脊髄針留置成功の胡坐座位と従来の座位の比較
2016年5月9日 更新者：Sidharta K. Manggala、Indonesia University
泌尿器科手術を受けた患者における、胡坐座位と従来の座位との成功した脊髄針留置の比較
この研究は、泌尿器科手術を受けた患者において、胡坐座位と従来の座位との間で成功した脊椎針留置を比較することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。
被験者には研究に登録する前にインフォームドコンセントが与えられました。
被験者は、胡坐座位の CLSP グループ (n=105) と伝統的な座位の TSP グループ (n=106) にランダムに分けられました。
非観血的血圧（NIBP）モニター、心電図検査（ECG）、酸素鼻カニューレ、およびパルスオキシメトリーが手術室の被験者に設置されました。
ベースライン情報が記録されました。
脊椎麻酔は、50件の脊椎麻酔処置を行った麻酔科登録医によって行われ、この研究では（偏見を避けるため）脊椎麻酔注射のプロトコールについて説明を受けました。
結果の尺度は、最初の試みで脊椎針の留置に成功した回数、注射のためのランドマーク触診の難易度、および針と骨の接触の回数でした。
データは、カイ二乗検定、フィッシャー正確検定、およびコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して SPSS (社会科学者のための統計パッケージ) によって分析されました。
使用した有意値は 5%、検出力 80% でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18～60歳-
- 脊椎麻酔による泌尿器科手術を受ける予定のASA身体状態I～IIIの患者
- 研究について説明を受け、登録に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- 非協力的な被験者
- 脊椎麻酔に対する相対的および絶対的禁忌のある被験者（凝固障害、血小板減少症、頭蓋内圧の上昇、重度の血液量減少、重度の心臓弁障害、注射部位の局所感染、局所麻酔薬に対するアレルギー、脊椎の重大な解剖学的障害、創傷/瘢痕）腰部に）
- 体格指数 (BMI) > 32 kg/m2 の被験者
ドロップアウト基準:
- 研究からの辞退を希望する被験者
- 脊椎麻酔処置中に緊急治療が必要な被験者
- 9回以上脊髄針の方向を変えられた被験者（脊椎麻酔処置の失敗）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CLSPグループ
あぐらをかいて座っている人: 患者は両膝を内側に曲げ、股関節を曲げて座ります。その結果、骨盤が後傾し、腰の前彎が軽減されます。
|
脊椎麻酔を開始する前に、被験者は足を組んで座位に設定されました。
|
|
アクティブコンパレータ：TSPグループ
伝統的な座位の患者: 患者は膝を 90 度曲げ、両足をベッドにぶら下げ椅子に支え、両腕で枕を抱き、骨盤を内転させ、骨盤の最大屈曲を行って矢状腰部最大屈曲を行います。
|
脊椎麻酔を開始する前に、被験者は伝統的な座位に置かれました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄針の留置は一発で成功
時間枠：7ヶ月
|
最初の試みで脊椎針の留置に成功した数
|
7ヶ月
|
|
針骨連絡先番号
時間枠：7ヶ月
|
針と骨の接触回数を記録します。
|
7ヶ月
|
|
注射のランドマーク触診の難易度
時間枠：7ヶ月
|
注射のランドマーク触診の難易度は、簡単か難しいかを評価しました。
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄針留置の合併症
時間枠：7ヶ月
|
記録された合併症は、硬膜穿刺後の頭痛、腰痛、神経外傷でした。
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- de Filho GR, Gomes HP, da Fonseca MH, Hoffman JC, Pederneiras SG, Garcia JH. Predictors of successful neuraxial block: a prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jun;19(6):447-51. doi: 10.1017/s0265021502000716.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Shankar H, Rajput K, Murugiah K. Correlation between spinous process dimensions and ease of spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):250-4. doi: 10.4103/0019-5049.98769.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Fettes PD, Jansson JR, Wildsmith JA. Failed spinal anaesthesia: mechanisms, management, and prevention. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):739-48. doi: 10.1093/bja/aep096. Epub 2009 May 6.
- Chin KJ, Karmakar MK, Peng P. Ultrasonography of the adult thoracic and lumbar spine for central neuraxial blockade. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1459-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9f8.
- Edwards ND, Callaghan LC, White T, Reilly CS. Perioperative myocardial ischaemia in patients undergoing transurethral surgery: a pilot study comparing general with spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):368-72. doi: 10.1093/bja/74.4.368.
- Sprung J, Bourke DL, Grass J, Hammel J, Mascha E, Thomas P, Tubin I. Predicting the difficult neuraxial block: a prospective study. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):384-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00025.
- Atallah MM, Demian AD, Shorrab AA. Development of a difficulty score for spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):354-60. doi: 10.1093/bja/aeh073. Epub 2004 Jan 22.
- Kim JH, Song SY, Kim BJ. Predicting the difficulty in performing a neuraxial blockade. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):377-81. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.377. Epub 2011 Nov 23.
- Biswas BK, Agarwal B, Bhattarai B, Dey S, Bhattacharyya P. Straight versus flex back: Does it matter in spinal anaesthesia? Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):259-64. doi: 10.4103/0019-5049.98772.
- Purepong N, Jitvimonrat A, Boonyong S, Thaveeratitham P, Pensri P. Effect of flexibility exercise on lumbar angle: a study among non-specific low back pain patients. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):236-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.08.001. Epub 2011 Aug 31.
- Lin N, Li Y, Bebawy JF, Dong J, Hua L. Abdominal circumference but not the degree of lumbar flexion affects the accuracy of lumbar interspace identification by Tuffier's line palpation method: an observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 21;15:9. doi: 10.1186/1471-2253-15-9. eCollection 2015.
- Kopacz DJ, Neal JM, Pollock JE. The regional anesthesia "learning curve". What is the minimum number of epidural and spinal blocks to reach consistency? Reg Anesth. 1996 May-Jun;21(3):182-90.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Pothimamaka S. Learning manual skills in spinal anesthesia and orotracheal intubation: is there any recommended number of cases for anesthesia residency training program? J Med Assoc Thai. 2001 Jun;84 Suppl 1:S251-5.
- Smith MP, Sprung J, Zura A, Mascha E, Tetzlaff JE. A survey of exposure to regional anesthesia techniques in American anesthesia residency training programs. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):11-6. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90159-1.
- Whitty R, Moore M, Macarthur A. Identification of the lumbar interspinous spaces: palpation versus ultrasound. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):538-40, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816069d9.
- Tanaka K, Irikoma S, Kokubo S. Identification of the lumbar interspinous spaces by palpation and verified by X-rays. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):245-8. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70224-1. English, Portuguese, Spanish.
- Mosaffa F, Karimi K, Madadi F, Khoshnevis SH, Daftari Besheli L, Eajazi A. Post-dural Puncture Headache: A Comparison Between Median and Paramedian Approaches in Orthopedic Patients. Anesth Pain Med. 2011 Fall;1(2):66-9. doi: 10.5812/kowsar.22287523.2159. Epub 2011 Sep 26.
- Srivastava V, Jindal P, Sharma JP. Study of post dural puncture headache with 27G Quincke & Whitacre needles in obstetrics/non obstetrics patients. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Jun;20(5):709-17.
- Chan ST. Incidence of back pain after lumbar epidural anaesthesia for non-obstetric surgery--a preliminary report. Med J Malaysia. 1995 Sep;50(3):241-5.
- Snijders CJ, Hermans PF, Kleinrensink GJ. Functional aspects of cross-legged sitting with special attention to piriformis muscles and sacroiliac joints. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Feb;21(2):116-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.09.002. Epub 2005 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。