Comparaison du placement réussi de l'aiguille vertébrale entre la position assise jambes croisées et la position assise traditionnelle
9 mai 2016 mis à jour par: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Comparaison du placement réussi de l'aiguille vertébrale entre la position assise jambes croisées et la position assise traditionnelle chez les patients ayant subi une chirurgie urologique
L'étude visait à comparer le placement réussi de l'aiguille vertébrale entre la position assise jambes croisées et la position assise traditionnelle chez les patients ayant subi une chirurgie urologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude.
Les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe CLSP pour la position assise jambes croisées (n = 105) et le groupe TSP pour la position assise traditionnelle (n = 106).
Un moniteur de pression artérielle non invasive (NIBP), une électrocardiographie (ECG), une canule nasale à oxygène et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération.
Les informations de base ont été enregistrées.
L'anesthésie rachidienne a été réalisée par des registraires en anesthésiologie qui ont effectué 50 procédures d'anesthésie rachidienne et ont été expliqués sur le protocole d'injection d'anesthésie rachidienne dans cette étude (pour éviter les biais).
Les critères de jugement étaient le nombre de succès du placement de l'aiguille dans la colonne vertébrale lors de la première tentative, le niveau de difficulté de la palpation du point de repère pour l'injection et le nombre de contacts aiguille-os.
Les données ont été analysées par SPSS (Statistical Package for Social Scientist) à l'aide du test du chi carré, du test exact de Fisher et du test de Kolmogorov-Smirnov.
La valeur de signification utilisée était de 5 % avec une puissance de 80 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 18 à 60 ans-
- sujets de statut physique ASA I-III qui devaient subir une chirurgie urologique avec rachianesthésie
- Les sujets qui ont été expliqués sur l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sujets non coopératifs
- sujets présentant des contre-indications relatives et absolues à la rachianesthésie (troubles de la coagulation, thrombocytopénie, augmentation de la pression intracrânienne, hypovolémie sévère, troubles valvulaires cardiaques sévères, infection locale au site d'injection, allergie aux anesthésiques locaux, trouble anatomique important de la colonne vertébrale, plaie/cicatrice sur la région lombaire)
- sujets avec indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
Critères d'abandon :
- sujets qui demandent à abandonner l'étude
- sujets nécessitant un traitement d'urgence pendant la procédure de rachianesthésie
- sujets avec plus de neuf fois l'aiguille rachidienne redirigée (échec de la procédure de rachianesthésie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CLSP
Ceux qui ont les jambes croisées : les patients sont assis avec les deux genoux fléchis médialement, la hanche fléchie, ce qui entraîne une inclinaison du bassin vers l'arrière et réduit la lordose lombaire.
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Les sujets ont été placés en position assise jambes croisées avant le début de la rachianesthésie.
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Comparateur actif: Groupe TSP
Ceux qui ont une position assise traditionnelle : la patiente est positionnée avec les genoux fléchis à 90 o, les deux pieds suspendus au lit et soutenus par une chaise, les deux bras serrant un oreiller, le bassin en adduction, une flexion pelvienne maximale a été effectuée pour créer une flexion lombaire sagittale maximale.
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Les sujets ont été placés en position assise traditionnelle avant le début de la rachianesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement réussi de l'aiguille spinale en un seul coup
Délai: 7 mois
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Le nombre de placement réussi d'aiguille spinale dans la première tentative
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7 mois
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Numéro de contact de l'os de l'aiguille
Délai: 7 mois
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Le nombre de contacts aiguille-os enregistré.
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7 mois
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Le niveau de difficulté de la palpation repère pour l'injection
Délai: 7 mois
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le niveau de difficulté de la palpation du point de repère pour l'injection a été évalué comme facile ou difficile.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de placement de l'aiguille vertébrale
Délai: 7 mois
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Les complications enregistrées étaient les céphalées post-ponction durale, les lombalgies et les traumatismes neuraux.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
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- Purepong N, Jitvimonrat A, Boonyong S, Thaveeratitham P, Pensri P. Effect of flexibility exercise on lumbar angle: a study among non-specific low back pain patients. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):236-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.08.001. Epub 2011 Aug 31.
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- Tanaka K, Irikoma S, Kokubo S. Identification of the lumbar interspinous spaces by palpation and verified by X-rays. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):245-8. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70224-1. English, Portuguese, Spanish.
- Mosaffa F, Karimi K, Madadi F, Khoshnevis SH, Daftari Besheli L, Eajazi A. Post-dural Puncture Headache: A Comparison Between Median and Paramedian Approaches in Orthopedic Patients. Anesth Pain Med. 2011 Fall;1(2):66-9. doi: 10.5812/kowsar.22287523.2159. Epub 2011 Sep 26.
- Srivastava V, Jindal P, Sharma JP. Study of post dural puncture headache with 27G Quincke & Whitacre needles in obstetrics/non obstetrics patients. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Jun;20(5):709-17.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes007
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