盘腿坐位与传统坐位脊柱进针成功率比较
2016年5月9日 更新者：Sidharta K. Manggala、Indonesia University
泌尿外科手术患者交叉腿坐位与传统坐位脊髓穿刺成功率比较
该研究旨在比较接受泌尿外科手术的患者在交叉腿坐姿和传统坐姿之间成功放置脊柱针的情况。
研究概览
详细说明
在进行这项研究之前，获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
在参加研究之前，受试者已获得知情同意。
受试者被随机分为交叉腿坐姿的 CLSP 组 (n=105) 和传统坐姿的 TSP 组 (n=106)。
在手术室为受试者设置无创血压（NIBP）监测仪、心电图（ECG）、氧气鼻插管和脉搏血氧仪。
记录基线信息。
脊髓麻醉由已经完成 50 次脊髓麻醉手术的麻醉学登记员完成，并在本研究中解释了脊髓麻醉注射方案（以避免偏倚）。
结果指标是第一次尝试成功放置脊柱针的次数、注射标志性触诊的难度级别以及针骨接触次数。
数据由 SPSS（社会科学家统计软件包）使用卡方检验、Fisher 精确检验和 Kolmogorov-Smirnov 检验进行分析。
使用的显着性值为 5%，功效为 80%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象年龄在 18-60 岁之间——
- 计划接受脊髓麻醉下泌尿外科手术的 ASA 身体状况 I-III 的受试者
- 已对研究进行说明，同意参加并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 不合作的科目
- 对脊髓麻醉有相对和绝对禁忌症的受试者（凝血障碍、血小板减少症、颅内压升高、严重血容量不足、严重心脏瓣膜疾病、注射部位局部感染、对局部麻醉剂过敏、脊柱显着解剖异常、伤口/疤痕在腰部）
- 体重指数 (BMI) > 32 kg/m2 的受试者
退出标准：
- 要求退出研究的受试者
- 脊髓麻醉过程中需要紧急治疗的受试者
- 超过 9 次改向脊柱穿刺针（脊髓麻醉手术失败）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中电集团
盘腿坐位者：患者坐姿时双膝内屈，髋关节屈曲，使骨盆后倾，减轻腰椎前凸。
|
在脊髓麻醉开始之前，受试者被设置为盘腿坐姿。
|
|
有源比较器：TSP集团
传统坐位者：患者取膝屈90o体位，双脚悬床，扶于椅上，双臂抱枕，骨盆内收，骨盆最大限度屈曲，使腰椎矢状位屈曲达到最大。
|
在脊髓麻醉开始之前，受试者被设置为传统的坐姿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一次成功的脊柱穿刺针植入
大体时间：7个月
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首次尝试成功置入脊椎针的次数
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7个月
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针骨联系电话
大体时间：7个月
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记录针骨接触次数。
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7个月
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注射标志触诊难度等级
大体时间：7个月
|
注射标志触诊的难度等级被评估为容易或困难。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱穿刺并发症
大体时间：7个月
|
记录的并发症包括硬膜穿刺后头痛、腰痛和神经损伤。
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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