Сравнение успешного введения спинальной иглы между положением сидя со скрещенными ногами и традиционным положением сидя
9 мая 2016 г. обновлено: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Сравнение успешного введения спинальной иглы между положением сидя со скрещенными ногами и традиционным положением сидя у пациентов, перенесших урологическую операцию
Исследование было направлено на сравнение успешного введения спинальной иглы в сидячем положении со скрещенными ногами и в традиционном сидячем положении у пациентов, перенесших урологическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование.
Субъекты были случайным образом разделены на группу CLSP для сидячего положения со скрещенными ногами (n = 105) и группу TSP для традиционного сидячего положения (n = 106).
В операционной пациентам устанавливали неинвазивный монитор артериального давления (НИАД), электрокардиографию (ЭКГ), кислородную назальную канюлю и пульсоксиметрию.
Базовая информация была записана.
Спинномозговая анестезия проводилась регистраторами-анестезиологами, которые провели 50 процедур спинальной анестезии, и им объяснили протокол инъекции спинномозговой анестезии в этом исследовании (во избежание предвзятости).
Исходными показателями были количество успешных введений спинальной иглы с первой попытки, уровень сложности пальпации ориентира для инъекции и количество контактов иглы с костью.
Данные анализировали с помощью SPSS (Statistical Package for Social Scientist) с использованием критерия Хи-квадрат, точного критерия Фишера и критерия Колмогорова-Смирнова.
Используемое значение значимости составляло 5% при мощности 80%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте 18-60 лет-
- лица с физическим статусом по ASA I-III, которым планировалось проведение урологических операций со спинномозговой анестезией
- Субъекты, которым объяснили об исследовании, согласились зарегистрироваться и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- несговорчивые субъекты
- лица с относительными и абсолютными противопоказаниями к спинномозговой анестезии (нарушения коагуляции, тромбоцитопения, повышение внутричерепного давления, тяжелая гиповолемия, тяжелые нарушения работы клапанов сердца, местная инфекция в месте инъекции, аллергия на местные анестетики, значительные анатомические нарушения позвоночника, раны/рубцы) в поясничной области)
- субъекты с индексом массы тела (ИМТ) > 32 кг/м2
Критерии исключения:
- субъекты, которые просят выйти из исследования
- субъекты, нуждающиеся в неотложной помощи во время процедуры спинномозговой анестезии
- субъекты с более чем девятикратным изменением направления спинальной иглы (неудачная процедура спинальной анестезии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КЛСП
Сидячее положение со скрещенными ногами: пациенты сидят с согнутыми медиально обоими коленями и согнутыми бедрами, что приводит к наклону таза назад и уменьшению поясничного лордоза.
|
Субъектов укладывали в сидячее положение со скрещенными ногами до начала спинальной анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа ТСП
Традиционное сидячее положение: пациентка уложена с коленями, согнутыми под углом 90°, обе стопы свисают с кровати и опираются на стул, обе руки обнимают подушку, таз приведен, максимальное сгибание таза выполнено для создания максимального сагиттального поясничного сгибания.
|
Перед началом спинномозговой анестезии испытуемых укладывали в традиционное сидячее положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однократное успешное введение спинальной иглы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Количество успешных вводов спинальной иглы с первой попытки
|
7 месяцев
|
|
Контактный номер иглы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Зафиксировано количество игольчатых контактов.
|
7 месяцев
|
|
Уровень сложности пальпации ориентиров для инъекций
Временное ограничение: 7 месяцев
|
уровень сложности пальпации ориентиров для инъекций оценивался как легкий или трудный.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения при установке спинальной иглы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Зарегистрированными осложнениями были головная боль после пункции твердой мозговой оболочки, боль в пояснице и нервная травма.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- de Filho GR, Gomes HP, da Fonseca MH, Hoffman JC, Pederneiras SG, Garcia JH. Predictors of successful neuraxial block: a prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jun;19(6):447-51. doi: 10.1017/s0265021502000716.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Shankar H, Rajput K, Murugiah K. Correlation between spinous process dimensions and ease of spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):250-4. doi: 10.4103/0019-5049.98769.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Fettes PD, Jansson JR, Wildsmith JA. Failed spinal anaesthesia: mechanisms, management, and prevention. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):739-48. doi: 10.1093/bja/aep096. Epub 2009 May 6.
- Chin KJ, Karmakar MK, Peng P. Ultrasonography of the adult thoracic and lumbar spine for central neuraxial blockade. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1459-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9f8.
- Edwards ND, Callaghan LC, White T, Reilly CS. Perioperative myocardial ischaemia in patients undergoing transurethral surgery: a pilot study comparing general with spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):368-72. doi: 10.1093/bja/74.4.368.
- Sprung J, Bourke DL, Grass J, Hammel J, Mascha E, Thomas P, Tubin I. Predicting the difficult neuraxial block: a prospective study. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):384-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00025.
- Atallah MM, Demian AD, Shorrab AA. Development of a difficulty score for spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):354-60. doi: 10.1093/bja/aeh073. Epub 2004 Jan 22.
- Kim JH, Song SY, Kim BJ. Predicting the difficulty in performing a neuraxial blockade. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):377-81. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.377. Epub 2011 Nov 23.
- Biswas BK, Agarwal B, Bhattarai B, Dey S, Bhattacharyya P. Straight versus flex back: Does it matter in spinal anaesthesia? Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):259-64. doi: 10.4103/0019-5049.98772.
- Purepong N, Jitvimonrat A, Boonyong S, Thaveeratitham P, Pensri P. Effect of flexibility exercise on lumbar angle: a study among non-specific low back pain patients. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):236-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.08.001. Epub 2011 Aug 31.
- Lin N, Li Y, Bebawy JF, Dong J, Hua L. Abdominal circumference but not the degree of lumbar flexion affects the accuracy of lumbar interspace identification by Tuffier's line palpation method: an observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 21;15:9. doi: 10.1186/1471-2253-15-9. eCollection 2015.
- Kopacz DJ, Neal JM, Pollock JE. The regional anesthesia "learning curve". What is the minimum number of epidural and spinal blocks to reach consistency? Reg Anesth. 1996 May-Jun;21(3):182-90.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Pothimamaka S. Learning manual skills in spinal anesthesia and orotracheal intubation: is there any recommended number of cases for anesthesia residency training program? J Med Assoc Thai. 2001 Jun;84 Suppl 1:S251-5.
- Smith MP, Sprung J, Zura A, Mascha E, Tetzlaff JE. A survey of exposure to regional anesthesia techniques in American anesthesia residency training programs. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):11-6. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90159-1.
- Whitty R, Moore M, Macarthur A. Identification of the lumbar interspinous spaces: palpation versus ultrasound. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):538-40, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816069d9.
- Tanaka K, Irikoma S, Kokubo S. Identification of the lumbar interspinous spaces by palpation and verified by X-rays. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):245-8. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70224-1. English, Portuguese, Spanish.
- Mosaffa F, Karimi K, Madadi F, Khoshnevis SH, Daftari Besheli L, Eajazi A. Post-dural Puncture Headache: A Comparison Between Median and Paramedian Approaches in Orthopedic Patients. Anesth Pain Med. 2011 Fall;1(2):66-9. doi: 10.5812/kowsar.22287523.2159. Epub 2011 Sep 26.
- Srivastava V, Jindal P, Sharma JP. Study of post dural puncture headache with 27G Quincke & Whitacre needles in obstetrics/non obstetrics patients. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Jun;20(5):709-17.
- Chan ST. Incidence of back pain after lumbar epidural anaesthesia for non-obstetric surgery--a preliminary report. Med J Malaysia. 1995 Sep;50(3):241-5.
- Snijders CJ, Hermans PF, Kleinrensink GJ. Functional aspects of cross-legged sitting with special attention to piriformis muscles and sacroiliac joints. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Feb;21(2):116-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.09.002. Epub 2005 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .