Porównanie udanego umieszczenia igły rdzeniowej między pozycją siedzącą ze skrzyżowanymi nogami a tradycyjną pozycją siedzącą
9 maja 2016 zaktualizowane przez: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Porównanie skutecznego wprowadzenia igły rdzeniowej między pozycją siedzącą ze skrzyżowanymi nogami a tradycyjną pozycją siedzącą u pacjentów poddanych zabiegom urologicznym
Badanie miało na celu porównanie skutecznego wprowadzenia igły do rdzenia kręgowego pomiędzy pozycją siedzącą ze skrzyżowanymi nogami a tradycyjną pozycją siedzącą u pacjentów poddanych zabiegom urologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Badani zostali losowo podzieleni na grupę CLSP dla pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami (n=105) oraz grupę TSP dla tradycyjnej pozycji siedzącej (n=106).
Pacjentom na sali operacyjnej ustawiono nieinwazyjny ciśnieniomierz (NIBP), elektrokardiografię (EKG), kaniulę donosową z tlenem i pulsoksymetrię.
Zapisano informacje podstawowe.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostało wykonane przez rejestratorów anestezjologicznych, którzy wykonali 50 procedur znieczulenia podpajęczynówkowego i wyjaśniono im protokół wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego w tym badaniu (aby uniknąć stronniczości).
Miarą wyniku była liczba udanych wkłuć igły do rdzenia kręgowego w pierwszej próbie, poziom trudności palpacyjnego punktu orientacyjnego w celu wstrzyknięcia oraz liczba kontaktów igły z kością.
Dane zostały przeanalizowane przez SPSS (Statistical Package for Social Scientist) przy użyciu testu Chi-Square, testu Fishera Exact oraz testu Kołmogorowa-Smirnowa.
Użyta wartość istotności wynosiła 5% przy mocy 80%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 18-60 lat-
- pacjentów w stanie fizycznym I-III wg ASA, u których planowano operację urologiczną w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Pacjenci, którym wyjaśniono zasady badania, zgodzili się na włączenie do badania i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- podmioty niewspółpracujące
- osoby ze względnymi i bezwzględnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia krwi, trombocytopenia, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ciężka hipowolemia, ciężkie wady zastawkowe, miejscowa infekcja w miejscu wkłucia, alergia na środki miejscowo znieczulające, istotne wady anatomiczne kręgosłupa, rana/blizna w okolicy lędźwiowej)
- osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
Kryteria rezygnacji:
- osób, które proszą o rezygnację z badania
- osób wymagających pilnego leczenia podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
- osoby z więcej niż dziewięciokrotnym przekierowaniem igły podpajęczynówkowej (nieudany zabieg znieczulenia podpajęczynówkowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CLSP
Pacjenci z pozycją siedzącą ze skrzyżowanymi nogami: pacjenci siedzą z obydwoma kolanami zgiętymi do środka, zgiętymi biodrami, co powoduje pochylenie miednicy do tyłu i zmniejszenie lordozy lędźwiowej.
|
Badanych ustawiono w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami przed rozpoczęciem znieczulenia rdzeniowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa TSP
Osoby z tradycyjną pozycją siedzącą: pacjentka jest ustawiona z kolanami zgiętymi pod kątem 90o, obie stopy zwisają z łóżka i są podparte krzesłem, obie ręce obejmują poduszkę, miednica przywiedziona, maksymalne zgięcie miednicy zostało wykonane w celu uzyskania maksymalnego strzałkowego zgięcia lędźwiowego.
|
Pacjentów ustawiono w tradycyjnej pozycji siedzącej przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednorazowe pomyślne umieszczenie igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba udanych wkłuć igły podpajęczynówkowej w pierwszej próbie
|
7 miesięcy
|
|
Numer kontaktowy igły
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba zarejestrowanych kontaktów igły z kością.
|
7 miesięcy
|
|
Poziom trudności punktu orientacyjnego palpacyjnego do wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
stopień trudności badania palpacyjnego punktu orientacyjnego w celu wstrzyknięcia oceniono jako łatwy lub trudny.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z umieszczeniem igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zarejestrowane powikłania to ból głowy po przebiciu opony twardej, ból krzyża i uraz nerwu.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- de Filho GR, Gomes HP, da Fonseca MH, Hoffman JC, Pederneiras SG, Garcia JH. Predictors of successful neuraxial block: a prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jun;19(6):447-51. doi: 10.1017/s0265021502000716.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Shankar H, Rajput K, Murugiah K. Correlation between spinous process dimensions and ease of spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):250-4. doi: 10.4103/0019-5049.98769.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Fettes PD, Jansson JR, Wildsmith JA. Failed spinal anaesthesia: mechanisms, management, and prevention. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):739-48. doi: 10.1093/bja/aep096. Epub 2009 May 6.
- Chin KJ, Karmakar MK, Peng P. Ultrasonography of the adult thoracic and lumbar spine for central neuraxial blockade. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1459-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9f8.
- Edwards ND, Callaghan LC, White T, Reilly CS. Perioperative myocardial ischaemia in patients undergoing transurethral surgery: a pilot study comparing general with spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):368-72. doi: 10.1093/bja/74.4.368.
- Sprung J, Bourke DL, Grass J, Hammel J, Mascha E, Thomas P, Tubin I. Predicting the difficult neuraxial block: a prospective study. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):384-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00025.
- Atallah MM, Demian AD, Shorrab AA. Development of a difficulty score for spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):354-60. doi: 10.1093/bja/aeh073. Epub 2004 Jan 22.
- Kim JH, Song SY, Kim BJ. Predicting the difficulty in performing a neuraxial blockade. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):377-81. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.377. Epub 2011 Nov 23.
- Biswas BK, Agarwal B, Bhattarai B, Dey S, Bhattacharyya P. Straight versus flex back: Does it matter in spinal anaesthesia? Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):259-64. doi: 10.4103/0019-5049.98772.
- Purepong N, Jitvimonrat A, Boonyong S, Thaveeratitham P, Pensri P. Effect of flexibility exercise on lumbar angle: a study among non-specific low back pain patients. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):236-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.08.001. Epub 2011 Aug 31.
- Lin N, Li Y, Bebawy JF, Dong J, Hua L. Abdominal circumference but not the degree of lumbar flexion affects the accuracy of lumbar interspace identification by Tuffier's line palpation method: an observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 21;15:9. doi: 10.1186/1471-2253-15-9. eCollection 2015.
- Kopacz DJ, Neal JM, Pollock JE. The regional anesthesia "learning curve". What is the minimum number of epidural and spinal blocks to reach consistency? Reg Anesth. 1996 May-Jun;21(3):182-90.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Pothimamaka S. Learning manual skills in spinal anesthesia and orotracheal intubation: is there any recommended number of cases for anesthesia residency training program? J Med Assoc Thai. 2001 Jun;84 Suppl 1:S251-5.
- Smith MP, Sprung J, Zura A, Mascha E, Tetzlaff JE. A survey of exposure to regional anesthesia techniques in American anesthesia residency training programs. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):11-6. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90159-1.
- Whitty R, Moore M, Macarthur A. Identification of the lumbar interspinous spaces: palpation versus ultrasound. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):538-40, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816069d9.
- Tanaka K, Irikoma S, Kokubo S. Identification of the lumbar interspinous spaces by palpation and verified by X-rays. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):245-8. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70224-1. English, Portuguese, Spanish.
- Mosaffa F, Karimi K, Madadi F, Khoshnevis SH, Daftari Besheli L, Eajazi A. Post-dural Puncture Headache: A Comparison Between Median and Paramedian Approaches in Orthopedic Patients. Anesth Pain Med. 2011 Fall;1(2):66-9. doi: 10.5812/kowsar.22287523.2159. Epub 2011 Sep 26.
- Srivastava V, Jindal P, Sharma JP. Study of post dural puncture headache with 27G Quincke & Whitacre needles in obstetrics/non obstetrics patients. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Jun;20(5):709-17.
- Chan ST. Incidence of back pain after lumbar epidural anaesthesia for non-obstetric surgery--a preliminary report. Med J Malaysia. 1995 Sep;50(3):241-5.
- Snijders CJ, Hermans PF, Kleinrensink GJ. Functional aspects of cross-legged sitting with special attention to piriformis muscles and sacroiliac joints. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Feb;21(2):116-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.09.002. Epub 2005 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjna pozycja siedząca
-
Cairo UniversityRekrutacyjny