Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinctű sikeres elhelyezésének összehasonlítása a keresztezett láb ülő helyzete és a hagyományos ülő helyzet között

2016. május 9. frissítette: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

A keresztezett láb ülő helyzete és a hagyományos ülő helyzet közötti sikeres gerinctű-behelyezés összehasonlítása urológiai műtéten átesett betegeknél

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a sikeres gerinctű-behelyezést a keresztezett lábú ülőhelyzet és a hagyományos ülőhelyzet között urológiai műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta. Az alanyok tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt. Az alanyokat véletlenszerűen CLSP-csoportba osztottuk keresztbe tett lábbal (n=105) és TSP-csoportba hagyományos üléshelyzet esetén (n=106). A műtőben non-invazív vérnyomásmérőt (NIBP), elektrokardiográfiát (EKG), oxigénes orrkanült és pulzoximetriát állítottunk be az alanyokra. Az alapinformációkat rögzítettük. A spinális érzéstelenítést aneszteziológiai regisztrátorok végezték, akik 50 spinális érzéstelenítési eljárást végeztek, és ebben a tanulmányban elmagyarázták nekik a spinális érzéstelenítés injekciós protokollját (az elfogultság elkerülése érdekében). A végeredmény mértéke az első kísérletben történt sikeres gerinctűbehelyezések száma, az injekció beadásához szükséges mérföldkő tapintásának nehézségi szintje és a tű-csont érintkezések száma volt. Az adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Scientist) segítségével elemeztük Chi-Square teszt, Fisher Exact teszt és Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével. A használt szignifikancia érték 5% volt, 80% teljesítmény mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves alanyok
  • ASA I-III fizikai státuszú alanyok, akiket spinális érzéstelenítéssel végzett urológiai műtétre terveztek
  • Azok az alanyok, akiknek elmagyarázták a vizsgálatot, beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • nem együttműködő alanyok
  • a spinális érzéstelenítés relatív és abszolút ellenjavallata (alvadási zavarok, thrombocytopenia, koponyaűri nyomás növekedése, súlyos hipovolémia, súlyos szívbillentyű-rendellenességek, helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, allergia helyi érzéstelenítő szerekre, gerinc jelentős anatómiai rendellenessége, seb/heg az ágyéki területen)
  • 32 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) alanyok

Lemorzsolódás kritériumai:

  • az alanyok, akik kérik, hogy kilépjenek a vizsgálatból
  • a spinális érzéstelenítés során sürgősségi ellátásra szoruló alanyok
  • több mint kilencszer átirányított spinális tűvel rendelkező alanyok (sikertelen spinális érzéstelenítési eljárás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLSP csoport
Keresztben ülő helyzetben lévők: a betegek mindkét térdét középen, csípőjét behajlítva ülnek, ami a medence hátradőlését és az ágyéki lordosis csökkenését eredményezi.
Eljárás: Kereszt láb ülő helyzet
Az alanyokat a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt keresztben ülő helyzetbe állítottuk.
Aktív összehasonlító: TSP csoport
Hagyományos ülőhelyzettel rendelkezők: a páciens térdét 90o-ban behajlítva helyezzük el, mindkét lábfej lóg az ágyból és egy szék támasztja alá, mindkét kar párnát ölel, adduktált medence, maximális medencehajlítás történt a maximális sagittalis lumbális flexió kialakítása érdekében.
Eljárás: Hagyományos üléspozíció
Az alanyokat hagyományos ülő helyzetbe állítottuk a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egylövés sikeres gerinctű behelyezése
Időkeret: 7 hónap
A sikeres gerinctű behelyezések száma az első kísérletben
7 hónap
Tűcsont kapcsolati szám
Időkeret: 7 hónap
A rögzített tű-csont érintkezés száma.
7 hónap
A mérföldkő tapintásának nehézségi szintje injekcióhoz
Időkeret: 7 hónap
az injektáláshoz szükséges mérföldkő tapintásának nehézségi szintjét könnyűnek vagy nehéznek értékelték.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc tűbehelyezésének szövődményei
Időkeret: 7 hónap
A szövődmények a dural punkció utáni fejfájás, derékfájás és idegi trauma voltak.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos üléspozíció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel