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Vergleich der erfolgreichen Platzierung der Spinalnadel zwischen der Sitzposition mit gekreuzten Beinen und der traditionellen Sitzposition

9. Mai 2016 aktualisiert von: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Vergleich der erfolgreichen Platzierung der Spinalnadel zwischen der Sitzposition mit gekreuzten Beinen und der traditionellen Sitzposition bei Patienten, die sich einer urologischen Operation unterzogen haben

Ziel der Studie war es, die erfolgreiche Platzierung einer Spinalnadel zwischen der Sitzposition mit gekreuzten Beinen und der traditionellen Sitzposition bei Patienten zu vergleichen, die sich einer urologischen Operation unterzogen hatten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt. Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die CLSP-Gruppe für die Sitzposition mit gekreuzten Beinen (n=105) und die TSP-Gruppe für die traditionelle Sitzposition (n=106) eingeteilt. Den Probanden wurden im Operationssaal ein nicht-invasiver Blutdruckmonitor (NIBP), eine Elektrokardiographie (EKG), eine Sauerstoff-Nasenkanüle und eine Pulsoxymetrie zugewiesen. Basisinformationen wurden aufgezeichnet. Die Spinalanästhesie wurde von Anästhesisten durchgeführt, die 50 Spinalanästhesieverfahren durchgeführt haben und denen das Protokoll der Spinalanästhesieinjektion in dieser Studie erklärt wurde (um Verzerrungen zu vermeiden). Ergebnismaße waren die Anzahl der erfolgreichen Platzierung einer Spinalnadel im ersten Versuch, der Schwierigkeitsgrad der Palpation von Orientierungspunkten für die Injektion und die Anzahl der Nadel-Knochen-Kontakte. Die Daten wurden von SPSS (Statistical Package for Social Scientist) unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des Fisher Exact-Tests und des Kolmogorov-Smirnov-Tests analysiert. Der verwendete Signifikanzwert betrug 5 % bei 80 % Leistung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren –
  • Probanden mit ASA-Körperstatus I–III, bei denen eine urologische Operation mit Spinalanästhesie geplant war
  • Probanden, denen die Studie erklärt wurde, der Anmeldung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • unkooperative Themen
  • Personen mit relativen und absoluten Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, erhöhter Hirndruck, schwere Hypovolämie, schwere Herzklappenstörungen, lokale Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, erhebliche anatomische Störung der Wirbelsäule, Wunde/Narbe). im Lendenbereich)
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2

Abbruchkriterien:

  • Probanden, die den Abbruch der Studie beantragen
  • Personen, die während einer Spinalanästhesie eine Notfallbehandlung benötigen
  • Probanden mit mehr als neunmal umgeleiteter Spinalnadel (fehlgeschlagener Spinalanästhesievorgang).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLSP-Gruppe
Personen mit gekreuzter Beinsitzposition: Die Patienten sitzen mit nach innen gebeugten Knien und gebeugter Hüfte, was zu einer Beckenneigung nach hinten und einer Verringerung der Lendenlordose führt.
Die Probanden wurden vor Beginn der Spinalanästhesie in eine Sitzposition mit gekreuzten Beinen gebracht.
Aktiver Komparator: TSP-Gruppe
Diejenigen mit traditioneller Sitzposition: Die Patientin ist mit um 90° gebeugten Knien positioniert, beide Füße hängen aus dem Bett und sind auf einen Stuhl gestützt, beide Arme umfassen ein Kissen, das Becken ist adduziert, maximale Beckenflexion wurde durchgeführt, um eine maximale sagittale Lumbalflexion zu erreichen.
Die Probanden wurden vor Beginn der Spinalanästhesie in eine traditionelle Sitzposition gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine erfolgreiche Platzierung der Spinalnadel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Anzahl erfolgreicher Spinalnadeleinsätze im ersten Versuch
7 Monate
Nadelknochen-Kontaktnummer
Zeitfenster: 7 Monate
Die Anzahl der aufgezeichneten Nadel-Knochen-Kontakte.
7 Monate
Der Schwierigkeitsgrad der Orientierungspunkt-Palpation für die Injektion
Zeitfenster: 7 Monate
Der Schwierigkeitsgrad der Palpation von Orientierungspunkten für die Injektion wurde als einfach oder schwierig bewertet.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei der Platzierung der Spinalnadel
Zeitfenster: 7 Monate
Als Komplikationen wurden Kopfschmerzen nach der Duralpunktion, Schmerzen im unteren Rückenbereich und ein Nerventrauma erfasst.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes007

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