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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766829
Vergleich der erfolgreichen Platzierung der Spinalnadel zwischen der Sitzposition mit gekreuzten Beinen und der traditionellen Sitzposition
9. Mai 2016 aktualisiert von: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Vergleich der erfolgreichen Platzierung der Spinalnadel zwischen der Sitzposition mit gekreuzten Beinen und der traditionellen Sitzposition bei Patienten, die sich einer urologischen Operation unterzogen haben
Ziel der Studie war es, die erfolgreiche Platzierung einer Spinalnadel zwischen der Sitzposition mit gekreuzten Beinen und der traditionellen Sitzposition bei Patienten zu vergleichen, die sich einer urologischen Operation unterzogen hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt.
Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die CLSP-Gruppe für die Sitzposition mit gekreuzten Beinen (n=105) und die TSP-Gruppe für die traditionelle Sitzposition (n=106) eingeteilt.
Den Probanden wurden im Operationssaal ein nicht-invasiver Blutdruckmonitor (NIBP), eine Elektrokardiographie (EKG), eine Sauerstoff-Nasenkanüle und eine Pulsoxymetrie zugewiesen.
Basisinformationen wurden aufgezeichnet.
Die Spinalanästhesie wurde von Anästhesisten durchgeführt, die 50 Spinalanästhesieverfahren durchgeführt haben und denen das Protokoll der Spinalanästhesieinjektion in dieser Studie erklärt wurde (um Verzerrungen zu vermeiden).
Ergebnismaße waren die Anzahl der erfolgreichen Platzierung einer Spinalnadel im ersten Versuch, der Schwierigkeitsgrad der Palpation von Orientierungspunkten für die Injektion und die Anzahl der Nadel-Knochen-Kontakte.
Die Daten wurden von SPSS (Statistical Package for Social Scientist) unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des Fisher Exact-Tests und des Kolmogorov-Smirnov-Tests analysiert.
Der verwendete Signifikanzwert betrug 5 % bei 80 % Leistung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren –
- Probanden mit ASA-Körperstatus I–III, bei denen eine urologische Operation mit Spinalanästhesie geplant war
- Probanden, denen die Studie erklärt wurde, der Anmeldung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- unkooperative Themen
- Personen mit relativen und absoluten Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, erhöhter Hirndruck, schwere Hypovolämie, schwere Herzklappenstörungen, lokale Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, erhebliche anatomische Störung der Wirbelsäule, Wunde/Narbe). im Lendenbereich)
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
Abbruchkriterien:
- Probanden, die den Abbruch der Studie beantragen
- Personen, die während einer Spinalanästhesie eine Notfallbehandlung benötigen
- Probanden mit mehr als neunmal umgeleiteter Spinalnadel (fehlgeschlagener Spinalanästhesievorgang).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CLSP-Gruppe
Personen mit gekreuzter Beinsitzposition: Die Patienten sitzen mit nach innen gebeugten Knien und gebeugter Hüfte, was zu einer Beckenneigung nach hinten und einer Verringerung der Lendenlordose führt.
|
Die Probanden wurden vor Beginn der Spinalanästhesie in eine Sitzposition mit gekreuzten Beinen gebracht.
|
Aktiver Komparator: TSP-Gruppe
Diejenigen mit traditioneller Sitzposition: Die Patientin ist mit um 90° gebeugten Knien positioniert, beide Füße hängen aus dem Bett und sind auf einen Stuhl gestützt, beide Arme umfassen ein Kissen, das Becken ist adduziert, maximale Beckenflexion wurde durchgeführt, um eine maximale sagittale Lumbalflexion zu erreichen.
|
Die Probanden wurden vor Beginn der Spinalanästhesie in eine traditionelle Sitzposition gebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine erfolgreiche Platzierung der Spinalnadel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Anzahl erfolgreicher Spinalnadeleinsätze im ersten Versuch
|
7 Monate
|
Nadelknochen-Kontaktnummer
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Anzahl der aufgezeichneten Nadel-Knochen-Kontakte.
|
7 Monate
|
Der Schwierigkeitsgrad der Orientierungspunkt-Palpation für die Injektion
Zeitfenster: 7 Monate
|
Der Schwierigkeitsgrad der Palpation von Orientierungspunkten für die Injektion wurde als einfach oder schwierig bewertet.
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen bei der Platzierung der Spinalnadel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Als Komplikationen wurden Kopfschmerzen nach der Duralpunktion, Schmerzen im unteren Rückenbereich und ein Nerventrauma erfasst.
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- de Filho GR, Gomes HP, da Fonseca MH, Hoffman JC, Pederneiras SG, Garcia JH. Predictors of successful neuraxial block: a prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jun;19(6):447-51. doi: 10.1017/s0265021502000716.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Shankar H, Rajput K, Murugiah K. Correlation between spinous process dimensions and ease of spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):250-4. doi: 10.4103/0019-5049.98769.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Fettes PD, Jansson JR, Wildsmith JA. Failed spinal anaesthesia: mechanisms, management, and prevention. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):739-48. doi: 10.1093/bja/aep096. Epub 2009 May 6.
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- Snijders CJ, Hermans PF, Kleinrensink GJ. Functional aspects of cross-legged sitting with special attention to piriformis muscles and sacroiliac joints. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Feb;21(2):116-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.09.002. Epub 2005 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
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- IndonesiaUAnes007
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