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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766829
Comparação da colocação bem-sucedida da agulha espinhal entre a posição sentada com a perna cruzada e a posição sentada tradicional
9 de maio de 2016 atualizado por: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Comparação da colocação bem-sucedida da agulha espinhal entre a posição sentada com a perna cruzada e a posição sentada tradicional em pacientes submetidos à cirurgia urológica
O estudo teve como objetivo comparar a colocação bem-sucedida da agulha espinhal entre a posição sentada com as pernas cruzadas e a posição sentada tradicional em pacientes submetidos a cirurgia urológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em Grupo CLSP para posição sentada com as pernas cruzadas (n=105) e Grupo TSP para posição sentada tradicional (n=106).
Monitor de pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiografia (ECG), cânula nasal de oxigênio e oximetria de pulso foram colocados nos sujeitos na sala de operação.
As informações da linha de base foram registradas.
A raquianestesia foi realizada por registradores de anestesiologia que realizaram 50 procedimentos de raquianestesia e foram explicados sobre o protocolo de injeção de raquianestesia neste estudo (para evitar viés).
As medidas de resultado foram o número de colocação bem-sucedida da agulha espinhal na primeira tentativa, o nível de dificuldade da palpação do ponto de referência para injeção e o número de contato agulha-osso.
Os dados foram analisados pelo SPSS (Statistical Package for Social Scientist) usando o teste Qui-quadrado, o teste Exato de Fisher e o teste de Kolmogorov-Smirnov.
O valor de significância utilizado foi de 5% com poder de 80%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade entre 18 e 60 anos -
- indivíduos com estado físico ASA I-III que foram planejados para se submeter a cirurgia urológica com raquianestesia
- Indivíduos que foram explicados sobre o estudo, concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- assuntos não cooperativos
- indivíduos com contra-indicações relativas e absolutas à raquianestesia (distúrbios de coagulação, trombocitopenia, aumento da pressão intracraniana, hipovolemia grave, distúrbios graves das válvulas cardíacas, infecção local no local da injeção, alergia a agentes anestésicos locais, distúrbio anatômico significativo da coluna, ferida/cicatriz na região lombar)
- indivíduos com índice de massa corporal (IMC) > 32 kg/m2
Critérios de abandono:
- sujeitos que solicitam o abandono do estudo
- indivíduos que necessitam de tratamento de emergência durante o procedimento de raquianestesia
- indivíduos com agulha espinhal redirecionada mais de nove vezes (falha no procedimento de raquianestesia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CLSP
Aqueles com posição sentada de pernas cruzadas: os pacientes sentam-se com ambos os joelhos flexionados medialmente, quadril flexionado, resultando em inclinação da pelve posteriormente e redução da lordose lombar.
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Os indivíduos foram colocados na posição sentada com as pernas cruzadas antes do início da raquianestesia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo TSP
Aqueles com posição sentada tradicional: o paciente é posicionado com os joelhos flexionados a 90o, ambos os pés pendurados na cama e apoiados em uma cadeira, ambos os braços abraçados a um travesseiro, pélvica aduzida, flexão pélvica máxima feita para criar flexão lombar sagital máxima.
|
Os indivíduos foram colocados na posição sentada tradicional antes do início da raquianestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação bem-sucedida da agulha espinhal com um tiro
Prazo: 7 meses
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O número de colocação bem-sucedida da agulha espinhal na primeira tentativa
|
7 meses
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Número de contato do osso da agulha
Prazo: 7 meses
|
O número de contatos agulha-osso registrados.
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7 meses
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O nível de dificuldade da palpação do ponto de referência para injeção
Prazo: 7 meses
|
o nível de dificuldade da palpação do ponto de referência para injeção foi avaliado como fácil ou difícil.
|
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações na colocação da agulha espinhal
Prazo: 7 meses
|
As complicações registradas foram cefaléia pós-punção dural, dor lombar e trauma neural.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes007
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