Confronto del posizionamento riuscito dell'ago spinale tra la posizione seduta a gambe incrociate e la posizione seduta tradizionale
9 maggio 2016 aggiornato da: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Confronto del posizionamento riuscito dell'ago spinale tra la posizione seduta a gambe incrociate e la posizione seduta tradizionale nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica
Lo studio mirava a confrontare il corretto posizionamento dell'ago spinale tra la posizione seduta a gambe incrociate e la posizione seduta tradizionale nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio.
I soggetti sono stati divisi casualmente nel gruppo CLSP per la posizione seduta a gambe incrociate (n=105) e nel gruppo TSP per la posizione seduta tradizionale (n=106).
Ai soggetti in sala operatoria sono stati impostati monitor della pressione arteriosa non invasiva (NIBP), elettrocardiografia (ECG), cannula nasale per ossigeno e pulsossimetria.
Le informazioni di riferimento sono state registrate.
L'anestesia spinale è stata eseguita da registrar di anestesiologia che hanno eseguito 50 procedure di anestesia spinale e in questo studio è stato spiegato il protocollo dell'iniezione di anestesia spinale (per evitare pregiudizi).
Le misure di esito erano il numero di posizionamento riuscito dell'ago spinale nel primo tentativo, il livello di difficoltà della palpazione del punto di riferimento per l'iniezione e il numero di contatti ago-osso.
I dati sono stati analizzati da SPSS (Statistical Package for Social Scientist) utilizzando il test Chi-quadrato, il test Fisher Exact e il test di Kolmogorov-Smirnov.
Il valore di significatività utilizzato era del 5% con l'80% di potenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni-
- soggetti con stato fisico ASA I-III che dovevano sottoporsi a chirurgia urologica con anestesia spinale
- Soggetti a cui è stato spiegato lo studio, hanno accettato di arruolarsi e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti poco collaborativi
- soggetti con controindicazioni relative e assolute all'anestesia spinale (disturbi della coagulazione, trombocitopenia, aumento della pressione intracranica, grave ipovolemia, gravi disturbi delle valvole cardiache, infezione locale al sito di iniezione, allergia agli agenti anestetici locali, disturbo anatomico significativo della colonna vertebrale, ferita/cicatrice nella zona lombare)
- soggetti con indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
Criteri di abbandono:
- soggetti che chiedono di abbandonare lo studio
- soggetti che necessitano di trattamento di emergenza durante la procedura di anestesia spinale
- soggetti con ago spinale reindirizzato più di nove volte (procedura di anestesia spinale fallita).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo CLSP
Quelli con posizione seduta a gambe incrociate: i pazienti si siedono con entrambe le ginocchia flesse medialmente, l'anca flessa, con conseguente inclinazione pelvica posteriormente e riduzione della lordosi lombare.
|
I soggetti sono stati messi in posizione seduta a gambe incrociate prima che iniziasse l'anestesia spinale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo TSP
Quelli con posizione seduta tradizionale: il paziente è posizionato con le ginocchia flesse di 90o, entrambi i piedi appesi al letto e appoggiati su una sedia, entrambe le braccia che abbracciano un cuscino, bacino addotto, la massima flessione pelvica è stata eseguita per creare la massima flessione sagittale lombare.
|
I soggetti sono stati messi in posizione seduta tradizionale prima dell'inizio dell'anestesia spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizionamento riuscito dell'ago spinale in un solo colpo
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Il numero di posizionamenti riusciti dell'ago spinale nel primo tentativo
|
7 mesi
|
|
Numero di contatto dell'osso dell'ago
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Il numero di contatti ago-osso registrati.
|
7 mesi
|
|
Il livello di difficoltà della palpazione del punto di riferimento per l'iniezione
Lasso di tempo: 7 mesi
|
il livello di difficoltà della palpazione del punto di riferimento per l'iniezione è stato valutato come facile o difficile.
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze nel posizionamento dell'ago spinale
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Le complicanze registrate sono state cefalea post puntura durale, lombalgia e traumi neurali.
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- de Filho GR, Gomes HP, da Fonseca MH, Hoffman JC, Pederneiras SG, Garcia JH. Predictors of successful neuraxial block: a prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jun;19(6):447-51. doi: 10.1017/s0265021502000716.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Shankar H, Rajput K, Murugiah K. Correlation between spinous process dimensions and ease of spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):250-4. doi: 10.4103/0019-5049.98769.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Fettes PD, Jansson JR, Wildsmith JA. Failed spinal anaesthesia: mechanisms, management, and prevention. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):739-48. doi: 10.1093/bja/aep096. Epub 2009 May 6.
- Chin KJ, Karmakar MK, Peng P. Ultrasonography of the adult thoracic and lumbar spine for central neuraxial blockade. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1459-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9f8.
- Edwards ND, Callaghan LC, White T, Reilly CS. Perioperative myocardial ischaemia in patients undergoing transurethral surgery: a pilot study comparing general with spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):368-72. doi: 10.1093/bja/74.4.368.
- Sprung J, Bourke DL, Grass J, Hammel J, Mascha E, Thomas P, Tubin I. Predicting the difficult neuraxial block: a prospective study. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):384-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00025.
- Atallah MM, Demian AD, Shorrab AA. Development of a difficulty score for spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):354-60. doi: 10.1093/bja/aeh073. Epub 2004 Jan 22.
- Kim JH, Song SY, Kim BJ. Predicting the difficulty in performing a neuraxial blockade. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):377-81. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.377. Epub 2011 Nov 23.
- Biswas BK, Agarwal B, Bhattarai B, Dey S, Bhattacharyya P. Straight versus flex back: Does it matter in spinal anaesthesia? Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):259-64. doi: 10.4103/0019-5049.98772.
- Purepong N, Jitvimonrat A, Boonyong S, Thaveeratitham P, Pensri P. Effect of flexibility exercise on lumbar angle: a study among non-specific low back pain patients. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):236-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.08.001. Epub 2011 Aug 31.
- Lin N, Li Y, Bebawy JF, Dong J, Hua L. Abdominal circumference but not the degree of lumbar flexion affects the accuracy of lumbar interspace identification by Tuffier's line palpation method: an observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 21;15:9. doi: 10.1186/1471-2253-15-9. eCollection 2015.
- Kopacz DJ, Neal JM, Pollock JE. The regional anesthesia "learning curve". What is the minimum number of epidural and spinal blocks to reach consistency? Reg Anesth. 1996 May-Jun;21(3):182-90.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Pothimamaka S. Learning manual skills in spinal anesthesia and orotracheal intubation: is there any recommended number of cases for anesthesia residency training program? J Med Assoc Thai. 2001 Jun;84 Suppl 1:S251-5.
- Smith MP, Sprung J, Zura A, Mascha E, Tetzlaff JE. A survey of exposure to regional anesthesia techniques in American anesthesia residency training programs. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):11-6. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90159-1.
- Whitty R, Moore M, Macarthur A. Identification of the lumbar interspinous spaces: palpation versus ultrasound. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):538-40, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816069d9.
- Tanaka K, Irikoma S, Kokubo S. Identification of the lumbar interspinous spaces by palpation and verified by X-rays. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):245-8. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70224-1. English, Portuguese, Spanish.
- Mosaffa F, Karimi K, Madadi F, Khoshnevis SH, Daftari Besheli L, Eajazi A. Post-dural Puncture Headache: A Comparison Between Median and Paramedian Approaches in Orthopedic Patients. Anesth Pain Med. 2011 Fall;1(2):66-9. doi: 10.5812/kowsar.22287523.2159. Epub 2011 Sep 26.
- Srivastava V, Jindal P, Sharma JP. Study of post dural puncture headache with 27G Quincke & Whitacre needles in obstetrics/non obstetrics patients. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Jun;20(5):709-17.
- Chan ST. Incidence of back pain after lumbar epidural anaesthesia for non-obstetric surgery--a preliminary report. Med J Malaysia. 1995 Sep;50(3):241-5.
- Snijders CJ, Hermans PF, Kleinrensink GJ. Functional aspects of cross-legged sitting with special attention to piriformis muscles and sacroiliac joints. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Feb;21(2):116-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.09.002. Epub 2005 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Posizione seduta tradizionale
-
NightBalanceCompletatoSindromi da apnee notturneStati Uniti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalTerminato
-
University of BedfordshireBrunel UniversityCompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete | Attività fisica | Stile di vita sedentario | Fattore di rischio cardiovascolareRegno Unito
-
University GhentSage Products, LLCCompletatoUlcere da decupito | Dermatite associata all'incontinenzaBelgio