Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání úspěšného umístění jehly mezi zkříženou nohou vsedě a tradičním sezením

9. května 2016 aktualizováno: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Srovnání úspěšného umístění jehly mezi zkříženou nohou vsedě a tradičním sezením u pacientů podstupujících urologickou operaci

Cílem studie bylo porovnat úspěšné umístění jehly páteře mezi sezením se zkříženýma nohama a tradičním sezením u pacientů podstupujících urologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny CLSP pro sezení se zkříženýma nohama (n=105) a skupiny TSP pro tradiční polohu vsedě (n=106). Na operačním sále byl u subjektů nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku (NIBP), elektrokardiografie (EKG), kyslíková nosní kanyla a pulzní oxymetrie. Základní informace byly zaznamenány. Spinální anestezie byla provedena anesteziologickými registrátory, kteří provedli 50 procedur spinální anestezie a v této studii jim byl vysvětlen protokol injekce spinální anestezie (aby se předešlo zkreslení). Měřítkem výsledku byl počet úspěšných umístění jehly do páteře při prvním pokusu, úroveň obtížnosti orientační palpace pro injekci a počet kontaktu jehly s kostí. Data byla analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Scientist) pomocí Chi-Square testu, Fisherova exaktního testu a Kolmogorova-Smirnovova testu. Použitá hodnota významnosti byla 5 % při 80 % výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby ve věku 18-60 let-
  • subjekty s fyzickým stavem ASA I-III, u kterých bylo plánováno podstoupit urologickou operaci se spinální anestezií
  • Subjekty, kterým byla studie vysvětlena, souhlasily se zápisem a podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nespolupracující subjekty
  • osoby s relativními a absolutními kontraindikacemi spinální anestezie (poruchy koagulace, trombocytopenie, zvýšení intrakraniálního tlaku, těžká hypovolémie, těžké poruchy srdečních chlopní, lokální infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika, významné anatomické poruchy páteře, rána/jizva v bederní oblasti)
  • subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2

Kritéria vyřazení:

  • subjekty, které žádají o ukončení studia
  • subjekty, které potřebují naléhavou léčbu během procedury spinální anestezie
  • subjekty s více než devětkrát přesměrovanou páteřní jehlou (neúspěšný postup spinální anestezie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CLSP
Osoby se zkříženýma nohama vsedě: pacienti sedí s oběma koleny flektovanými mediálně, kyčlemi ohnutými, což vede k naklonění pánve dozadu a ke snížení bederní lordózy.
Postup: Poloha vsedě se zkříženýma nohama
Subjekty byly nastaveny do sedu se zkříženýma nohama před zahájením spinální anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina TSP
Ti s tradičním sezením: pacientka je umístěna s koleny ohnutými o 90o, obě nohy visí z lůžka a podepřeny židlí, obě paže objímají polštář, addukce pánve, maximální flexe pánve byla provedena pro vytvoření maximální sagitální bederní flexe.
Postup: Tradiční poloha vsedě
Subjekty byly nastaveny do tradiční polohy vsedě před zahájením spinální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění páteřní jehly na jeden výstřel
Časové okno: 7 měsíců
Počet úspěšných umístění páteřní jehly při prvním pokusu
7 měsíců
Kontaktní číslo jehla-kost
Časové okno: 7 měsíců
Počet zaznamenaných kontaktů jehly a kosti.
7 měsíců
Úroveň obtížnosti orientační palpace pro injekci
Časové okno: 7 měsíců
úroveň obtížnosti orientační palpace pro injekci byla hodnocena jako snadná nebo obtížná.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace umístění páteřní jehly
Časové okno: 7 měsíců
Zaznamenané komplikace byly bolesti hlavy po durální punkci, bolesti v kříži a nervové trauma.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční poloha vsedě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit