- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766829
Comparación de la colocación exitosa de la aguja espinal entre la posición sentada con las piernas cruzadas y la posición sentada tradicional
9 de mayo de 2016 actualizado por: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Comparación de la colocación exitosa de la aguja espinal entre la posición de sentado con las piernas cruzadas y la posición de sentado tradicional en pacientes sometidos a cirugía de urología
El estudio tuvo como objetivo comparar la colocación exitosa de la aguja espinal entre la posición de sentado con las piernas cruzadas y la posición de sentado tradicional en pacientes sometidos a cirugía urológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
Los sujetos se dividieron aleatoriamente en el Grupo CLSP para la posición sentada con las piernas cruzadas (n=105) y el Grupo TSP para la posición sentada tradicional (n=106).
Se colocó un monitor de presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiografía (ECG), cánula nasal de oxígeno y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones.
Se registró la información de referencia.
La anestesia espinal fue realizada por registradores de anestesiología que realizaron 50 procedimientos de anestesia espinal y se les explicó el protocolo de inyección de anestesia espinal en este estudio (para evitar sesgos).
Las medidas de resultado fueron el número de colocaciones exitosas de la aguja espinal en el primer intento, el nivel de dificultad de la palpación del punto de referencia para la inyección y el número de contactos entre la aguja y el hueso.
Los datos fueron analizados por SPSS (paquete estadístico para científicos sociales) utilizando la prueba Chi-Square, la prueba exacta de Fisher y la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
El valor de significación utilizado fue 5% con 80% de potencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 18 a 60 años-
- sujetos con estado físico ASA I-III que iban a ser sometidos a cirugía urológica con raquianestesia
- Sujetos a los que se les ha explicado sobre el estudio, han aceptado inscribirse y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- sujetos que no cooperan
- sujetos con contraindicaciones relativas y absolutas para la anestesia espinal (trastornos de la coagulación, trombocitopenia, aumento de la presión intracraneal, hipovolemia grave, trastornos graves de las válvulas cardíacas, infección local en el lugar de la inyección, alergia a los agentes anestésicos locales, trastorno anatómico importante de la columna, herida/cicatriz en la zona lumbar)
- sujetos con índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2
Criterios de abandono:
- sujetos que solicitan abandonar el estudio
- sujetos que necesitan tratamiento de emergencia durante el procedimiento de anestesia espinal
- sujetos con aguja espinal redirigida más de nueve veces (procedimiento de anestesia espinal fallido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CLSP
Aquellos con la posición de sentado con las piernas cruzadas: los pacientes se sientan con ambas rodillas flexionadas medialmente, la cadera flexionada, lo que da como resultado una inclinación pélvica hacia atrás y reduce la lordosis lumbar.
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Los sujetos se colocaron en posición sentada con las piernas cruzadas antes de que comenzara la anestesia espinal.
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Comparador activo: Grupo TSP
Aquellos con la posición sentada tradicional: el paciente se coloca con las rodillas flexionadas 90o, ambos pies colgando de la cama y apoyados en una silla, ambos brazos abrazando una almohada, pélvica en aducción, se realizó una flexión pélvica máxima para crear una flexión lumbar sagital máxima.
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Los sujetos se colocaron en la posición sentada tradicional antes de que comenzara la anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocación exitosa de la aguja espinal en un disparo
Periodo de tiempo: 7 meses
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El número de colocación exitosa de la aguja espinal en el primer intento
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7 meses
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Número de contacto del hueso de la aguja
Periodo de tiempo: 7 meses
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El número de contactos entre la aguja y el hueso registrados.
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7 meses
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El nivel de dificultad de la palpación de puntos de referencia para la inyección.
Periodo de tiempo: 7 meses
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el nivel de dificultad de la palpación de puntos de referencia para la inyección se evaluó como fácil o difícil.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la colocación de agujas espinales
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las complicaciones registradas fueron cefalea post punción dural, lumbalgia y trauma neural.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes007
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