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Comparación de la colocación exitosa de la aguja espinal entre la posición sentada con las piernas cruzadas y la posición sentada tradicional

9 de mayo de 2016 actualizado por: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Comparación de la colocación exitosa de la aguja espinal entre la posición de sentado con las piernas cruzadas y la posición de sentado tradicional en pacientes sometidos a cirugía de urología

El estudio tuvo como objetivo comparar la colocación exitosa de la aguja espinal entre la posición de sentado con las piernas cruzadas y la posición de sentado tradicional en pacientes sometidos a cirugía urológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en el Grupo CLSP para la posición sentada con las piernas cruzadas (n=105) y el Grupo TSP para la posición sentada tradicional (n=106). Se colocó un monitor de presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiografía (ECG), cánula nasal de oxígeno y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones. Se registró la información de referencia. La anestesia espinal fue realizada por registradores de anestesiología que realizaron 50 procedimientos de anestesia espinal y se les explicó el protocolo de inyección de anestesia espinal en este estudio (para evitar sesgos). Las medidas de resultado fueron el número de colocaciones exitosas de la aguja espinal en el primer intento, el nivel de dificultad de la palpación del punto de referencia para la inyección y el número de contactos entre la aguja y el hueso. Los datos fueron analizados por SPSS (paquete estadístico para científicos sociales) utilizando la prueba Chi-Square, la prueba exacta de Fisher y la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El valor de significación utilizado fue 5% con 80% de potencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 18 a 60 años-
  • sujetos con estado físico ASA I-III que iban a ser sometidos a cirugía urológica con raquianestesia
  • Sujetos a los que se les ha explicado sobre el estudio, han aceptado inscribirse y han firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que no cooperan
  • sujetos con contraindicaciones relativas y absolutas para la anestesia espinal (trastornos de la coagulación, trombocitopenia, aumento de la presión intracraneal, hipovolemia grave, trastornos graves de las válvulas cardíacas, infección local en el lugar de la inyección, alergia a los agentes anestésicos locales, trastorno anatómico importante de la columna, herida/cicatriz en la zona lumbar)
  • sujetos con índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2

Criterios de abandono:

  • sujetos que solicitan abandonar el estudio
  • sujetos que necesitan tratamiento de emergencia durante el procedimiento de anestesia espinal
  • sujetos con aguja espinal redirigida más de nueve veces (procedimiento de anestesia espinal fallido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CLSP
Aquellos con la posición de sentado con las piernas cruzadas: los pacientes se sientan con ambas rodillas flexionadas medialmente, la cadera flexionada, lo que da como resultado una inclinación pélvica hacia atrás y reduce la lordosis lumbar.
Los sujetos se colocaron en posición sentada con las piernas cruzadas antes de que comenzara la anestesia espinal.
Comparador activo: Grupo TSP
Aquellos con la posición sentada tradicional: el paciente se coloca con las rodillas flexionadas 90o, ambos pies colgando de la cama y apoyados en una silla, ambos brazos abrazando una almohada, pélvica en aducción, se realizó una flexión pélvica máxima para crear una flexión lumbar sagital máxima.
Los sujetos se colocaron en la posición sentada tradicional antes de que comenzara la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación exitosa de la aguja espinal en un disparo
Periodo de tiempo: 7 meses
El número de colocación exitosa de la aguja espinal en el primer intento
7 meses
Número de contacto del hueso de la aguja
Periodo de tiempo: 7 meses
El número de contactos entre la aguja y el hueso registrados.
7 meses
El nivel de dificultad de la palpación de puntos de referencia para la inyección.
Periodo de tiempo: 7 meses
el nivel de dificultad de la palpación de puntos de referencia para la inyección se evaluó como fácil o difícil.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la colocación de agujas espinales
Periodo de tiempo: 7 meses
Las complicaciones registradas fueron cefalea post punción dural, lumbalgia y trauma neural.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IndonesiaUAnes007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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