Vergelijking van succesvolle plaatsing van de wervelkolomnaald tussen gekruiste beenzitpositie en traditionele zitpositie
9 mei 2016 bijgewerkt door: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Vergelijking van succesvolle plaatsing van de wervelkolomnaald tussen gekruiste beenzitpositie en traditionele zitpositie bij patiënten die een urologische operatie ondergingen
De studie was gericht op het vergelijken van succesvolle plaatsing van de wervelkolomnaald tussen zittende positie met gekruiste benen en traditionele zittende positie bij patiënten die een urologische operatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in CLSP-groep voor zithouding met gekruiste benen (n=105) en TSP-groep voor traditionele zithouding (n=106).
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP) monitor, elektrocardiografie (ECG), zuurstofneuscanule en pulsoxymetrie werden ingesteld op de proefpersonen in de operatiekamer.
Baseline-informatie werd geregistreerd.
Spinale anesthesie werd uitgevoerd door anesthesiologieregistrars die 50 spinale anesthesieprocedures hebben uitgevoerd en uitleg hebben gekregen over het protocol van spinale anesthesie-injectie in deze studie (om vertekening te voorkomen).
Uitkomstmaten waren het aantal succesvolle plaatsingen van de ruggengraatnaald bij de eerste poging, de moeilijkheidsgraad van kenmerkende palpatie voor injectie en het aantal naald-botcontacten.
Gegevens werden geanalyseerd door SPSS (Statistical Package for Social Scientist) met behulp van Chi-Square-test, Fisher Exact-test en Kolmogorov-Smirnov-test.
De gebruikte significantiewaarde was 5% met 80% vermogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van 18-60 jaar oud-
- proefpersonen met ASA fysieke status I-III die gepland waren om urologische chirurgie te ondergaan met spinale anesthesie
- Proefpersonen die uitleg hebben gekregen over het onderzoek, hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- onwillige onderwerpen
- proefpersonen met relatieve en absolute contra-indicaties voor spinale anesthesie (stollingsstoornissen, trombocytopenie, verhoogde intracraniale druk, ernstige hypovolemie, ernstige hartklepaandoeningen, lokale infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica, significante anatomische stoornis van de wervelkolom, wond/litteken op het lumbale gebied)
- proefpersonen met body mass index (BMI) > 32 kg/m2
Uitvalcriteria:
- proefpersonen die verzoeken om uit het onderzoek te stappen
- proefpersonen die een spoedbehandeling nodig hebben tijdens de spinale anesthesieprocedure
- proefpersonen met meer dan negen keer omgeleide spinale naald (mislukte spinale anesthesieprocedure).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLSP-groep
Degenen met gekruiste beenzitpositie: patiënten zitten met beide knieën mediaal gebogen, heup gebogen, wat resulteert in bekken naar achteren leunen en lumbale lordose verminderen.
|
De proefpersonen werden in zithouding met gekruiste benen gezet voordat de spinale anesthesie begon.
|
|
Actieve vergelijker: TSP-groep
Degenen met een traditionele zithouding: de patiënt ligt met haar knieën 90o gebogen, beide voeten hangend van het bed en ondersteund door een stoel, beide armen omhelzen een kussen, geadduceerd bekken, maximale bekkenflexie werden gedaan om maximale sagittale lumbale flexie te creëren.
|
De proefpersonen werden in een traditionele zithouding gezet voordat de spinale anesthesie begon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenmalige succesvolle plaatsing van de spinale naald
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het aantal geslaagde plaatsingen van een spinale naald bij de eerste poging
|
7 maanden
|
|
Contactnummer naaldbeen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het aantal geregistreerde naald-botcontacten.
|
7 maanden
|
|
De moeilijkheidsgraad van kenmerkende palpatie voor injectie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
de moeilijkheidsgraad van kenmerkende palpatie voor injectie werd beoordeeld als gemakkelijk of moeilijk.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties bij het plaatsen van een spinale naald
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Complicaties die werden geregistreerd waren hoofdpijn na punctie, lage rugpijn en neuraal trauma.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- de Filho GR, Gomes HP, da Fonseca MH, Hoffman JC, Pederneiras SG, Garcia JH. Predictors of successful neuraxial block: a prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jun;19(6):447-51. doi: 10.1017/s0265021502000716.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Shankar H, Rajput K, Murugiah K. Correlation between spinous process dimensions and ease of spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):250-4. doi: 10.4103/0019-5049.98769.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Fettes PD, Jansson JR, Wildsmith JA. Failed spinal anaesthesia: mechanisms, management, and prevention. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):739-48. doi: 10.1093/bja/aep096. Epub 2009 May 6.
- Chin KJ, Karmakar MK, Peng P. Ultrasonography of the adult thoracic and lumbar spine for central neuraxial blockade. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1459-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9f8.
- Edwards ND, Callaghan LC, White T, Reilly CS. Perioperative myocardial ischaemia in patients undergoing transurethral surgery: a pilot study comparing general with spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):368-72. doi: 10.1093/bja/74.4.368.
- Sprung J, Bourke DL, Grass J, Hammel J, Mascha E, Thomas P, Tubin I. Predicting the difficult neuraxial block: a prospective study. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):384-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00025.
- Atallah MM, Demian AD, Shorrab AA. Development of a difficulty score for spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):354-60. doi: 10.1093/bja/aeh073. Epub 2004 Jan 22.
- Kim JH, Song SY, Kim BJ. Predicting the difficulty in performing a neuraxial blockade. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):377-81. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.377. Epub 2011 Nov 23.
- Biswas BK, Agarwal B, Bhattarai B, Dey S, Bhattacharyya P. Straight versus flex back: Does it matter in spinal anaesthesia? Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):259-64. doi: 10.4103/0019-5049.98772.
- Purepong N, Jitvimonrat A, Boonyong S, Thaveeratitham P, Pensri P. Effect of flexibility exercise on lumbar angle: a study among non-specific low back pain patients. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):236-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.08.001. Epub 2011 Aug 31.
- Lin N, Li Y, Bebawy JF, Dong J, Hua L. Abdominal circumference but not the degree of lumbar flexion affects the accuracy of lumbar interspace identification by Tuffier's line palpation method: an observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 21;15:9. doi: 10.1186/1471-2253-15-9. eCollection 2015.
- Kopacz DJ, Neal JM, Pollock JE. The regional anesthesia "learning curve". What is the minimum number of epidural and spinal blocks to reach consistency? Reg Anesth. 1996 May-Jun;21(3):182-90.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Pothimamaka S. Learning manual skills in spinal anesthesia and orotracheal intubation: is there any recommended number of cases for anesthesia residency training program? J Med Assoc Thai. 2001 Jun;84 Suppl 1:S251-5.
- Smith MP, Sprung J, Zura A, Mascha E, Tetzlaff JE. A survey of exposure to regional anesthesia techniques in American anesthesia residency training programs. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):11-6. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90159-1.
- Whitty R, Moore M, Macarthur A. Identification of the lumbar interspinous spaces: palpation versus ultrasound. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):538-40, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816069d9.
- Tanaka K, Irikoma S, Kokubo S. Identification of the lumbar interspinous spaces by palpation and verified by X-rays. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):245-8. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70224-1. English, Portuguese, Spanish.
- Mosaffa F, Karimi K, Madadi F, Khoshnevis SH, Daftari Besheli L, Eajazi A. Post-dural Puncture Headache: A Comparison Between Median and Paramedian Approaches in Orthopedic Patients. Anesth Pain Med. 2011 Fall;1(2):66-9. doi: 10.5812/kowsar.22287523.2159. Epub 2011 Sep 26.
- Srivastava V, Jindal P, Sharma JP. Study of post dural puncture headache with 27G Quincke & Whitacre needles in obstetrics/non obstetrics patients. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Jun;20(5):709-17.
- Chan ST. Incidence of back pain after lumbar epidural anaesthesia for non-obstetric surgery--a preliminary report. Med J Malaysia. 1995 Sep;50(3):241-5.
- Snijders CJ, Hermans PF, Kleinrensink GJ. Functional aspects of cross-legged sitting with special attention to piriformis muscles and sacroiliac joints. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Feb;21(2):116-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.09.002. Epub 2005 Nov 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .