Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vellykket spinal nålplacering mellem siddeposition med krydsede ben og traditionel siddeposition

9. maj 2016 opdateret af: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Sammenligning af vellykket placering af spinalnål mellem siddeposition med krydsede ben og traditionel siddeposition hos patienter, der blev foretaget urologisk kirurgi

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne succesfuld spinal nåleplacering mellem siddeposition med krydsede ben og traditionel siddestilling hos patienter, der gennemgik urologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i CLSP-gruppe for siddende position med krydsede ben (n=105) og TSP-gruppe for traditionel siddestilling (n=106). Ikke-invasiv blodtryksmonitor (NIBP), elektrokardiografi (EKG), iltnæsekanyle og pulsoxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen. Grundlinjeoplysninger blev registreret. Spinal anæstesi blev udført af anæstesiologiske registratorer, der har udført 50 spinal anæstesi procedurer og er blevet forklaret om protokollen for spinal anæstesi injektion i denne undersøgelse (for at undgå skævhed). Resultatmål var antallet af vellykkede rygmarvsnåleplaceringer i det første forsøg, sværhedsgraden af ​​skelsættende palpation til injektion og antallet af nåle-knoglekontakt. Data blev analyseret af SPSS (Statistical Package for Social Scientist) ved hjælp af Chi-Square test, Fisher Exact test og Kolmogorov-Smirnov test. Den anvendte signifikansværdi var 5 % med 80 % effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen 18-60 år-
  • forsøgspersoner med ASA fysisk status I-III, som var planlagt til at gennemgå urologisk kirurgi med spinal anæstesi
  • Forsøgspersoner, der er blevet forklaret om undersøgelsen, har accepteret at tilmelde sig og har underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • usamarbejdsvillige emner
  • personer med relative og absolutte kontraindikationer over for spinal anæstesi (koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, øget intrakranielt tryk, alvorlig hypovolæmi, alvorlige hjerteklaplidelser, lokal infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelsesmidler, betydelig anatomisk lidelse i rygsøjlen, sår/ar på lænden)
  • forsøgspersoner med body mass index (BMI) > 32 kg/m2

Udfaldskriterier:

  • forsøgspersoner, der anmoder om at droppe ud af undersøgelsen
  • personer, der har behov for akut behandling under spinal anæstesi
  • forsøgspersoner med mere end ni gange omdirigeret spinal nål (mislykket spinal anæstesiprocedure).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLSP gruppe
Dem med siddende stilling på tværs af ben: patienter sidder med begge knæ bøjet medialt, hofte bøjet, hvilket resulterer i, at bækkenet hælder bagud og reducerer lumbal lordose.
Procedure: Siddestilling på tværs af ben
Forsøgspersonerne blev sat i siddende stilling på tværs af ben, før spinal anæstesi begyndte.
Aktiv komparator: TSP Group
Dem med traditionel siddestilling: patienten er placeret med knæene bøjet 90o, begge fødder hængende i sengen og støttet op af en stol, begge arme omfavner en pude, adduceret bækken, maksimal bækkenfleksion blev udført for at skabe maksimal sagittal lumbalfleksion.
Procedure: Traditionel siddestilling
Forsøgspersonerne blev sat i traditionel siddende stilling, før spinalbedøvelse begyndte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et enkelt skud vellykket placering af spinal nål
Tidsramme: 7 måneder
Antallet af vellykkede spinal nåleplacering i det første forsøg
7 måneder
Nåle-ben kontaktnummer
Tidsramme: 7 måneder
Antallet af nåle-knoglekontakt registreret.
7 måneder
Sværhedsgraden af ​​skelsættende palpation til injektion
Tidsramme: 7 måneder
sværhedsgraden af ​​skelsættende palpation til injektion blev vurderet som let eller vanskelig.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer ved placering af spinal nål
Tidsramme: 7 måneder
De registrerede komplikationer var post dural punkturhovedpine, lændesmerter og neurale traumer.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne patienter med spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Traditionel siddestilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner