健康なボランティアにおけるショール液とともに経口投与された Fer-In-Sol および Triferic の薬物動態と絶対バイオアベイラビリティ

包含基準:

1. 患者は、インフォームド コンセントを提供できなければならず、研究関連の手順を完了する前に、書面によるインフォームド コンセント文書に個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
2. 患者のヘモグロビン、MCV、および網状赤血球の値は、性別の基準範囲内です。 (男性: Hgb ≥13.0 g/dL; 女性 Hgb ≥ 12.0 g/dL) スクリーニング時。
3. -患者はスクリーニング時に20％以上のトランスフェリン飽和（TSAT）を持っている必要があります。
4. -患者は、スクリーニング時に250 ug / dL以上の総鉄結合能（TIBC）を持っている必要があります。
5. 患者は、スクリーニング時の性別について以下の基準範囲内の血清フェリチンを持っている必要があります: (男性: 23-336 ng/mL; 女性: 11-306 ng/mL)。
6. 患者は、ベースラインの 14 日前からすべての鉄製剤を中止することに同意する必要があります。
7. 患者が女性の場合、彼女は妊娠しておらず、授乳中でなく、スクリーニング時に分娩後少なくとも 90 日 (該当する場合) でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究の全期間を通じて適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
8. 患者は、すべての研究手順と制限を喜んで順守できる必要があります。
9. 患者は、スクリーニング中の病歴、バイタルサイン、身体検査、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見があってはなりません。
10. -患者は、スクリーニング時に≤35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。

除外基準:

1. -患者は、ベースライン前の14日以内に経口鉄サプリメントの投与を受けました。
2. -患者はスクリーニング前の6か月以内にIV鉄を受けました。
3. 患者の血清 CRP 濃度が、スクリーニング時またはベースライン時の正常値の上限を超えています (> 6.0 mg/L)。
4. -患者は、この研究で使用される治験薬の作用または処分に影響を与える可能性がある、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある疾患（例、心血管、腎臓、肝臓、胃腸、悪性など）を併発または再発しています。
5. 患者は、ベースライン前の 14 日以内に急性疾患を患っています。
6. -患者は現在、ベースライン前の14日以内に薬（処方箋、店頭（OTC）、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）を使用しています。 例外は、避妊薬、ホルモン補充療法、アセトアミノフェン、および非ステロイド性抗炎症薬です。
7. -患者は、鉄含有製品に対する不耐性または過敏症を知っているか、疑いがあります。
8. 患者は、過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
9. 患者は、コチニンまたは乱用薬物の陽性スクリーニングを受けています。
10. 病歴により、患者はHIV、B型肝炎、またはC型肝炎に陽性です。
11. -患者は、スクリーニング前の30日以内に血液または血液製剤（血漿または血小板など）を寄付しました。
12. -患者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加しました。
13. -患者は妊娠しているか、研究を完了する前に妊娠する予定です。
14. 治験責任医師の意見では、患者の現在の医学的状態は、研究への参加を妨げます。