Pharmacocinétique et biodisponibilité absolue du fer-en-sol et du triférique administrés par voie orale avec la solution de Shohl chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et avoir personnellement signé et daté le document de consentement éclairé écrit de l'étude avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
2. Le patient a des valeurs d'hémoglobine, de MCV et de réticulocytes dans la plage de référence pour le sexe. (Homme : Hb ≥ 13,0 g/dL ; Femme Hb ≥ 12,0 g/dL) lors du dépistage.
3. Le patient doit avoir une saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % au moment du dépistage.
4. Le patient doit avoir une capacité totale de fixation du fer (TIBC) ≥ 250 ug/dL au moment du dépistage.
5. Le patient doit avoir une ferritine sérique dans la plage de référence suivante pour le sexe lors du dépistage : (Hommes : 23-336 ng/mL ; Femmes : 11-306 ng/mL).
6. Le patient doit accepter d'arrêter toutes les préparations de fer pendant 14 jours avant la ligne de base.
7. Si la patiente est une femme, elle doit être non enceinte et non allaitante, et avoir eu au moins 90 jours post-partum (le cas échéant) au moment du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser un moyen de contraception approprié pendant toute la durée de l'étude.
8. Le patient doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
9. Le patient ne doit avoir aucun résultat anormal cliniquement significatif sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique ou les résultats de laboratoire clinique pendant le dépistage.
10. Le patient doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35,0 kg/m2 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu des suppléments de fer par voie orale dans les 14 jours précédant la consultation de référence.
2. Le patient a reçu du fer IV dans les 6 mois précédant le dépistage.
3. Le patient a une concentration sérique de CRP supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou de la ligne de base (> 6,0 mg/L).
4. Le patient a une maladie concomitante ou récurrente (par exemple, cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, maligne, etc.) qui pourrait affecter l'action ou la disposition du produit expérimental utilisé dans cette étude, ou pourrait affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
5. Le patient a une maladie aiguë dans les 14 jours précédant la consultation de référence.
6. Le patient utilise actuellement des médicaments (y compris des préparations sur ordonnance, en vente libre (OTC), à base de plantes ou homéopathiques) dans les 14 jours précédant la consultation de référence. Les exceptions sont les contraceptifs, l'hormonothérapie substitutive, l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
7. Le patient présente une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits contenant du fer.
8. Le patient a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
9. Le patient a un dépistage positif pour la cotinine ou les drogues d'abus.
10. Le patient est positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C par l'histoire.
11. Le patient a donné du sang ou des produits sanguins (par exemple, du plasma ou des plaquettes) dans les 30 jours précédant le dépistage.
12. Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage.
13. La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte avant de terminer l'étude.
14. L'état de santé actuel du patient, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.