건강한 지원자에서 Shohl's Solution으로 경구 투여된 Fer-In-Sol 및 Triferic의 약동학 및 절대 생체이용률
2018년 8월 27일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
건강한 지원자에서 Shohl 용액과 함께 경구 투여된 Fer-In-Sol(황산제일철) 및 삼철(구연산철 피로인산철)의 약동학 및 절대 생체이용률
주요 목적은 건강한 성인 지원자에게 경구 투여된 삼철 철의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
무작위 다중 치료, 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1/2상, 무작위 다중 치료, 단일 투여량 연구로서 Shohl 용액과 함께 구두로 투여되는 Fer-In-Sol(황산제일철) 및 Triferic(피로인산제2철 또는 FPC)의 약동학(PK) 및 절대 생체이용률을 평가합니다. 건강한 자원봉사자들
연구에 대한 총 참여는 약 6주이며 스크리닝 방문, 6회의 치료 기간 및 후속 방문으로 구성됩니다.
이 연구는 13일 동안 수행됩니다.
1일은 각 피험자에 대한 기준선 혈청 철 프로필을 결정하는 데 사용됩니다.
이후 각 피험자는 2일과 10일 사이에 무작위 순서로 다음을 받게 됩니다.
- 3 mg Fe/kg 체중(bw)의 Fer-In-Sol 단일 경구 투여.
- Oracit Shohl 용액 0.67 mEq/L(0.7 ml/kg bw)의 단일 경구 투여 후 10분 후 3 mg Fe/kg bw의 Fer-In-Sol 투여
- 3 mg Fe/kg bw의 Triferic PO 단일 경구 투여
- 3 mg Fe/kg bw의 Triferic을 단일 경구 투여하기 10분 전에 Oracit Shohl's 용액 0.67 mEq/L(0.7 ml/kg bw)를 단일 경구 투여합니다.
- Oracit Shohl 용액 0.67 mEq/L(0.7 ml/kg bw)의 단일 경구 투여 후 즉시 3 mg Fe/kg bw의 Triferic을 단일 경구 투여합니다.
모든 피험자는 12일째에 4시간 IV 주입(4시간 철 내성 테스트를 모방하기 위해)으로 6.6mg Triferic의 단일 용량을 받게 됩니다.
혈청 철 매개변수 및 안전성을 분석하기 위해 다양한 시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49071
- Jasper Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 서면 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 성별 기준 범위 내의 헤모글로빈, MCV 및 망상적혈구 값을 가지고 있습니다. (남성: Hgb ≥13.0 g/dL; 여성 Hgb ≥ 12.0 g/dL) 스크리닝 시.
- 환자는 스크리닝 시 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 이상이어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 총 철결합능(TIBC)이 250ug/dL 이상이어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 성별에 대한 다음 참조 범위 내의 혈청 페리틴을 가져야 합니다: (남성: 23-336 ng/mL; 여성: 11-306 ng/mL).
- 환자는 베이스라인 이전 14일 동안 모든 철 제제를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 여성인 경우, 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 산후 90일 이상(해당하는 경우)이어야 합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 중 병력, 활력 징후, 신체 검사 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≤35.0kg/m2여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 베이스라인 이전 14일 이내에 경구 철 보충제를 투여받았습니다.
- 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 IV 철분을 투여받았습니다.
- 환자는 스크리닝 또는 기준선(> 6.0 mg/L)에서 정상 상한을 초과하는 혈청 CRP 농도를 가집니다.
- 환자는 이 연구에 사용된 연구 제품의 작용 또는 배치에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 동시 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 신장, 간, 위장관, 악성 등)을 가지고 있습니다.
- 환자는 베이스라인 전 14일 이내에 급성 질환을 앓았습니다.
- 환자는 현재 베이스라인 이전 14일 이내에 모든 약물(처방전, 일반의약품(OTC), 약초 또는 동종 요법 제제 포함)을 사용하고 있습니다. 피임약, 호르몬 대체 요법, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제는 예외입니다.
- 환자는 철 함유 제품에 대한 불내성 또는 과민성을 알고 있거나 의심합니다.
- 환자는 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 코티닌 또는 남용 약물에 대해 양성 선별검사를 받았습니다.
- 환자는 병력에 의해 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판)을 기증했습니다.
- 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 환자는 연구를 완료하기 전에 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 현재 의료 상태가 연구 참여를 배제할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페인솔 구두로
환자는 3mg Fe/kg 체중(bw)의 Fer-In-Sol을 단일 경구 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Shohl의 솔루션에 이어 Fer-In-Sol Orally
환자는 Oracit Shohl 용액 0.67 mEq/L(0.7ml/kg bw)를 1회 경구 투여하고 10분 후 3 mg Fe/kg bw의 Fer-In-Sol을 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 구두로
환자는 3 mg Fe/kg bw의 Triferic을 단일 경구 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Shohl의 솔루션에 이어 Triferic Orally
환자는 3 mg Fe/kg bw의 Triferic을 단회 경구 투여하기 10분 전에 Oracit Shohl 용액 0.67 mEq/L(0.7 ml/kg bw)를 단회 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Shohl의 솔루션에 이어 바로 Triferic
환자는 Oracit Shohl 용액 0.67 mEq/L(0.7 ml/kg bw)를 1회 경구 투여한 후 즉시 3 mg Fe/kg bw의 Triferic을 1회 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: IV를 통한 트리페릭
환자는 적절한 양의 D5W로 희석된 삼철 철 6.6mg을 4시간 동안 정맥 내로 120mL 주입으로 정맥주사합니다.
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다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 기준선
기준선 혈청 철 프로필은 각 환자에 대해 결정됩니다.
어떠한 연구 약물도 투여되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 환자에게 경구 투여된 트라이페릭의 총 철분의 약동학(PK): Cmax
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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결과는 다양한 경구 철분 치료로 총 철분의 Cmax를 평가하여 측정됩니다.
다음 경구 철 투여 치료가 측정될 것이다: 치료 A(Fer-in-Sol 3 mg 철/kg), 치료 B(Shohl's 용액에 이어 10분 후 Fer-In-Sol, 3 mg/kg), 치료 C( Triferic 3 mg 철/kg), 처리 D(Shohl 용액에 이어 10분 후 Triferic 3 mg/kg), 처리 E(Shohl 용액에 이어 바로 Triferic 3 mg/kg), 처리 F(4시간에 걸쳐 Triferic 6.6 mg IV )
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 13일
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치료 응급 부작용을 경험한 각 치료 그룹의 참가자 수를 정량화합니다.
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13일
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 13일
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심각한 유해 사례 치료를 경험한 각 치료 그룹의 참가자 수를 정량화할 것입니다.
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13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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