Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fer-In-Solin ja Trifericin farmakokinetiikka ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus annettuna suun kautta Shohlin liuoksen kanssa terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Fer-In-Solin (ferrosulfaatti) ja Triferic (ferripyrofosfaattisitraatti) farmakokinetiikka ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus annettuna suun kautta Shohlin liuoksen kanssa terveille vapaaehtoisille

Päätarkoituksena on määrittää suun kautta annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK) terveille aikuisille vapaaehtoisille. Se on satunnaistettu useita hoitoja, yhden annoksen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1/2, satunnaistettu useita hoitoja, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan Fer-In-Solin (ferrosulfaatti) ja Trifericin (ferripyrofosfaattisitraatti tai FPC) farmakokinetiikkaa (PK) ja absoluuttista biologista hyötyosuutta annettuna suun kautta Shohlin liuoksen kanssa terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin kuusi viikkoa ja se koostuu seulontakäynnistä, 6 hoitojaksosta ja seurantakäynnistä.

Tutkimus suoritetaan 13 päivän aikana:

Päivää 1 käytetään seerumin rautaprofiilin määrittämiseen kullekin kohteelle.

Jokainen koehenkilö saa myöhemmin satunnaistetussa järjestyksessä päivien 2 ja 10 välillä:

  1. Yksi oraalinen annos Fer-In-Solia 3 mg Fe/kg ruumiinpainoa (bw).
  2. Yksi oraalinen annos Oracit Shohlin liuosta 0,67 mekv/l (0,7 ml/kg), jota seurasi 10 minuutin kuluttua Fer-In-Sol annoksella 3 mg Fe/kg
  3. yksi oraalinen annos Triferic PO:ta annoksella 3 mg Fe/kg
  4. kerta-annos Oracit Shohlin liuosta 0,67 mekv/l (0,7 ml/kg) annettuna 10 minuuttia ennen Trifericin kerta-annosta 3 mg Fe/kg.
  5. kerta-annos Oracit Shohlin liuosta 0,67 mekv/l (0,7 ml/kg), jota seurasi välittömästi yksi oraalinen annos Trifericia 3 mg Fe/kg.

Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksena 6,6 mg Trifericia 4 tunnin suonensisäisenä infuusiona (4 tunnin raudansietotestin jäljittelemiseksi) päivänä 12.

Verinäytteitä otetaan eri aikoina seerumin rautaparametrien ja turvallisuuden analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49071
        • Jasper Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja hänen on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Potilaan hemoglobiini-, MCV- ja retikulosyyttiarvot ovat sukupuolen vertailualueella. (Mies: Hgb ≥ 13,0 g/dl; Nainen Hgb ≥ 12,0 g/dl) seulonnassa.
  3. Potilaan transferriinisaturaatio (TSAT) on oltava ≥20 % seulonnassa.
  4. Potilaan kokonaisraudansitomiskapasiteetin (TIBC) on oltava ≥250 ug/dl seulonnassa.
  5. Potilaan seerumin ferritiinin on oltava seuraavan sukupuolen vertailualueen sisällä seulonnassa: (miehet: 23-336 ng/ml; naiset: 11-306 ng/ml).
  6. Potilaan on suostuttava lopettamaan kaikki rautavalmisteet 14 päivää ennen lähtötilannetta.
  7. Jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-raskaana eikä imettävä, ja hänen on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen (tarvittaessa) seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  8. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä ja rajoituksia.
  9. Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistoriasta, elintoiminnoista, fyysisestä tutkimuksesta tai kliinisistä laboratoriotuloksista seulonnan aikana.
  10. Potilaan painoindeksin (BMI) tulee olla ≤35,0 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle on annettu suun kautta otettavia rautavalmisteita 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  2. Potilas on saanut IV-rautaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Potilaan seerumin CRP-pitoisuus ylittää normaalin ylärajan seulonnassa tai lähtötilanteessa (> 6,0 mg/l).
  4. Potilaalla on samanaikainen tai toistuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, pahanlaatuinen jne.), joka voi vaikuttaa tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen toimintaan tai dispositioon tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  5. Potilaalla on akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
  6. Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkitystä (mukaan lukien resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa. Poikkeuksia ovat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito, asetaminofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
  7. Potilaalla on tiedetty tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä rautaa sisältäville tuotteille.
  8. Potilaalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  9. Potilaalla on positiivinen kotiniinin tai huumeiden väärinkäytön näyttö.
  10. Potilaalla on historiansa perusteella HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen.
  11. Potilas luovutti verta tai verituotteita (esim. plasmaa tai verihiutaleita) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  12. Potilas on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.
  13. Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi ennen tutkimuksen päättymistä.
  14. Potilaan tämänhetkinen lääketieteellinen tila estäisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fer-In-Sol suullisesti
Potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta Fer-In-Solia 3 mg Fe/kg ruumiinpainoa (bw).
Lääke: Fer-In-Sol
Muut nimet:
  • Rautasulfaatti
KOKEELLISTA: Shohlin liuos ja sen jälkeen Fer-In-Sol Orally
Potilaat saavat kerta-annoksen Oracit Shohlin liuosta 0,67 mekv/l (0,7 ml/kg), minkä jälkeen 10 minuutin kuluttua Fer-In-Solia 3 mg Fe/kg.
Lääke: Fer-In-Sol
Muut nimet:
  • Rautasulfaatti
Lääke: Shohlin ratkaisu
Muut nimet:
  • Oracit
KOKEELLISTA: Triferic suullisesti
Potilaat saavat kerta-annoksen Trifericia suun kautta 3 mg Fe/kg.
Lääke: Triferic
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti
KOKEELLISTA: Shohlin liuos, jonka jälkeen Triferic Orally
Potilaat saavat kerta-annoksena Oracit Shohlin liuosta 0,67 mekv/l (0,7 ml/kg) 10 minuuttia ennen Trifericin kerta-annosta 3 mg Fe/kg.
Lääke: Triferic
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti
Lääke: Shohlin ratkaisu
Muut nimet:
  • Oracit
KOKEELLISTA: Shohlin ratkaisu, jota seuraa välittömästi Triferic
Potilaat saavat kerta-annoksen Oracit Shohlin liuosta 0,67 mekv/l (0,7 ml/kg), minkä jälkeen välittömästi kerta-annos Trifericia 3 mg Fe/kg.
Lääke: Triferic
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti
Lääke: Shohlin ratkaisu
Muut nimet:
  • Oracit
KOKEELLISTA: Triferic IV:n kautta
Potilaat saavat IV Triferic-rautaa 6,6 mg laimennettuna sopivaan määrään D5W:tä 120 ml:n infuusiona laskimoon 4 tunnin ajan.
Lääke: Triferic
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti
EI_INTERVENTIA: Perustaso
seerumin rautaprofiili määritetään kullekin potilaalle. tutkimuslääkettä ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveille aikuispotilaille suun kautta annetun Trifericin kokonaisraudan farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
Tulos mitataan arvioimalla kokonaisraudan Cmax useilla eri suun kautta otetuilla rautahoidoilla. Seuraavat suun kautta otettavat raudan annosteluhoidot mitataan: Hoito A (Fer-in-Sol 3 mg rautaa/kg), Hoito B (Shohlin liuos, jonka jälkeen 10 minuutin kuluttua Fer-In-Sol, 3 mg/kg), Hoito C ( Triferic 3 mg rautaa/kg), hoito D (Shohlin liuos, jota seurasi 10 minuutin kuluttua Triferic 3 mg/kg), hoito E (Shohlin liuos ja heti Triferic 3 mg/kg), hoito F (Triferic 6,6 mg IV 4 tunnin aikana) )
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 13 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia, kvantifioidaan.
13 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: 13 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat hoidosta aiheutuvia vakavia haittavaikutuksia, kvantifioidaan.
13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMFPC-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triferic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa