Farmacokinetiek en absolute biologische beschikbaarheid van Fer-In-Sol en Triferic oraal toegediend met Shohl's oplossing bij gezonde vrijwilligers
27 augustus 2018 bijgewerkt door: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Farmacokinetiek en absolute biologische beschikbaarheid van fer-in-sol (ferrosulfaat) en triferic (ferripyrofosfaatcitraat) oraal toegediend met Shohl's oplossing bij gezonde vrijwilligers
Het belangrijkste doel is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) van triferic-ijzer dat oraal wordt toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers.
Het is een gerandomiseerde studie met meerdere behandelingen en een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2, gerandomiseerde studie met meerdere behandelingen, enkelvoudige dosis ter beoordeling van de farmacokinetiek (PK) en absolute biologische beschikbaarheid van Fer-In-Sol (ferrosulfaat) en Triferic (ferripyrofosfaatcitraat of FPC) oraal toegediend met Shohl's oplossing in gezonde vrijwilligers.
De totale deelname aan het onderzoek duurt ongeveer zes weken en bestaat uit een screeningsbezoek, 6 behandelingsperioden en een vervolgbezoek.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 13 dagen:
Dag 1 wordt gebruikt om het basislijnserumijzerprofiel voor elke proefpersoon te bepalen.
Elke proefpersoon ontvangt vervolgens in een willekeurige volgorde tussen dag 2 en 10:
- Een enkelvoudige orale dosis Fer-In-Sol van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht (lg).
- Een enkele orale dosis van Oracit Shohl's oplossing 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg lichaamsgewicht), na 10 minuten gevolgd door Fer-In-Sol van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht
- een enkele orale dosis Triferic PO van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht
- een enkele orale dosis van Oracit Shohl's oplossing 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg lichaamsgewicht), toegediend 10 minuten voorafgaand aan een enkele orale dosis Triferic van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht.
- een enkele orale dosis van Oracit Shohl's oplossing 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg lichaamsgewicht), onmiddellijk gevolgd door een enkele orale dosis Triferic van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht.
Alle proefpersonen krijgen op dag 12 een enkele dosis van 6,6 mg Triferic als een intraveneus infuus van 4 uur (om de ijzertolerantietest van 4 uur na te bootsen).
Er zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen om te analyseren op serumijzerparameters en op veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49071
- Jasper Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en persoonlijk het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument voor het onderzoek hebben ondertekend en gedateerd voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
- De patiënt heeft hemoglobine-, MCV- en reticulocytenwaarden binnen het referentiebereik voor geslacht. (Man: Hgb ≥13,0 g/dL; Vrouw Hgb ≥ 12,0 g/dL) bij screening.
- De patiënt moet bij de screening een transferrineverzadiging (TSAT) van ≥20% hebben.
- De patiënt moet bij de screening een totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) van ≥250 ug/dL hebben.
- De patiënt moet een serum-ferritine hebben binnen het volgende referentiebereik voor geslacht bij de screening: (mannen: 23-336 ng/ml; vrouwen: 11-306 ng/ml).
- De patiënt moet ermee instemmen alle ijzerpreparaten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de baseline te staken.
- Als de patiënte een vrouw is, moet ze niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ten minste 90 dagen na de bevalling (indien van toepassing) bij de screening zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek geschikte anticonceptie te gebruiken.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om alle studieprocedures en -beperkingen na te leven.
- De patiënt mag tijdens de screening geen klinisch significante abnormale bevindingen hebben met betrekking tot de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten.
- De patiënt moet bij de screening een body mass index (BMI) hebben van ≤35,0 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline orale ijzersupplementen gekregen.
- De patiënt heeft intraveneus ijzer gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- De patiënt heeft een serum-CRP-concentratie boven de bovengrens van normaal bij screening of baseline (> 6,0 mg/l).
- De patiënt heeft gelijktijdige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, maligne, enz.) die de werking of dispositie van het in dit onderzoek gebruikte onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
- De patiënt heeft een acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline.
- De patiënt gebruikt op dit moment medicijnen (waaronder receptplichtige, vrij verkrijgbare (OTC), kruiden- of homeopathische preparaten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline. Uitzonderingen zijn anticonceptiva, hormoonvervangingstherapie, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- De patiënt heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor ijzerbevattende producten.
- De patiënt heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- De patiënt heeft een positief scherm voor cotinine of misbruik van drugs.
- De patiënt is door de geschiedenis positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) gedoneerd.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
- De patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden voordat het onderzoek is voltooid.
- Volgens de onderzoeker zou de huidige medische status van de patiënt deelname aan het onderzoek in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fer-In-Sol mondeling
Patiënten krijgen een enkele orale dosis Fer-In-Sol van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht (LG).
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Shohl's oplossing gevolgd door Fer-In-Sol Mondeling
Patiënten krijgen een enkelvoudige orale dosis van Oracit Shohl's oplossing 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg lichaamsgewicht), na 10 minuten gevolgd door Fer-In-Sol van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Triferisch mondeling
Patiënten krijgen een enkelvoudige orale dosis Triferic van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Shohl's oplossing gevolgd door Triferic Mondeling
Patiënten krijgen een enkele orale dosis van Oracit Shohl's oplossing 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg lichaamsgewicht), toegediend 10 minuten voorafgaand aan een enkele orale dosis Triferic van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: De oplossing van Shohl werd onmiddellijk gevolgd door Triferic
Patiënten krijgen een enkele orale dosis van Oracit Shohl's oplossing 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg lichaamsgewicht), onmiddellijk gevolgd door een enkele orale dosis Triferic van 3 mg Fe/kg lichaamsgewicht.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Triferisch via IV
Patiënten zullen i.v. Triferic-ijzer 6,6 mg verdund in een geschikte hoeveelheid D5W toegediend krijgen als intraveneus infuus van 120 ml gedurende 4 uur.
|
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Basislijn
baseline serumijzerprofiel zal voor elke patiënt worden bepaald.
er zal geen studiemedicatie worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van totaal ijzer uit triferic oraal toegediend bij volwassen gezonde patiënten: Cmax
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur
|
Het resultaat zal worden gemeten door de Cmax van totaal ijzer te beoordelen met meerdere verschillende orale ijzerbehandelingen.
De volgende orale ijzerdoseringsbehandelingen zullen worden gemeten: Behandeling A (Fer-in-Sol 3 mg ijzer/kg), Behandeling B (Shohl's oplossing na 10 minuten gevolgd door Fer-In-Sol, 3 mg/kg), Behandeling C ( Triferic 3 mg ijzer/kg), Behandeling D (Shohl's oplossing na 10 minuten gevolgd door Triferic 3 mg/kg), Behandeling E (Shohl's oplossing onmiddellijk gevolgd door Triferic 3 mg/kg), Behandeling F (Triferic 6,6 mg IV gedurende 4 uur )
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 13 dagen
|
Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren, zal worden gekwantificeerd.
|
13 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Serious Adverse Events (TESAE's)
Tijdsspanne: 13 dagen
|
Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep dat door de behandeling optredende ernstige bijwerkingen heeft ervaren, zal worden gekwantificeerd.
|
13 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMFPC-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .