Farmakokinetik og absolut biotilgængelighed af Fer-In-Sol og Triferic administreret oralt med Shohls opløsning hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og personligt have underskrevet og dateret undersøgelsens skriftlige informerede samtykke, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Patienten har hæmoglobin-, MCV- og retikulocytværdier inden for referenceområdet for køn. (Han: Hgb ≥13,0 g/dL; Hun Hgb ≥ 12,0 g/dL) ved screening.
3. Patienten skal have transferrinmætning (TSAT) på ≥20 % ved screening.
4. Patienten skal have en total jernbindingskapacitet (TIBC) på ≥250 ug/dL ved screening.
5. Patienten skal have et serumferritin inden for følgende referenceområde for køn ved screening: (mænd: 23-336 ng/mL; kvinder: 11-306 ng/mL).
6. Patienten skal acceptere at seponere alle jernpræparater i 14 dage før baseline.
7. Hvis patienten er kvinde, skal hun være ikke-gravid og ikke-ammende og være mindst 90 dage efter fødslen (hvis relevant) ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsens varighed.
8. Patienten skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
9. Patienten må ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater under screening.
10. Patienten skal have et body mass index (BMI) på ≤35,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har fået oralt jerntilskud inden for 14 dage før baseline.
2. Patienten har fået IV-jern inden for 6 måneder før screening.
3. Patienten har en serum-CRP-koncentration over den øvre normalgrænse ved screening eller baseline (> 6,0 mg/L).
4. Patienten har samtidig eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, ondartet osv.), som kan påvirke virkningen eller dispositionen af ​​det forsøgsprodukt, der anvendes i denne undersøgelse, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
5. Patienten har en akut sygdom inden for 14 dage før baseline.
6. Patienten bruger i øjeblikket enhver form for medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbspræparat (OTC), urtepræparater eller homøopatiske præparater) inden for 14 dage før baseline. Undtagelser er prævention, hormonbehandling, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
7. Patienten har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for jernholdige produkter.
8. Patienten har haft et alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
9. Patienten har en positiv skærm for cotinin eller misbrugsstoffer.
10. Patienten er positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C i sin historie.
11. Patienten donerede blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 30 dage før screening.
12. Patienten har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening.
13. Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid, før undersøgelsen afsluttes.
14. Patientens nuværende medicinske status ville efter investigators mening udelukke deltagelse i undersøgelsen.