Farmakokinetik och absolut biotillgänglighet av Fer-In-Sol och Triferic administrerade oralt med Shohls lösning hos friska frivilliga
27 augusti 2018 uppdaterad av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Farmakokinetik och absolut biotillgänglighet av fer-in-sol (järnsulfat) och trifersyra (järnpyrofosfatcitrat) administrerade oralt med Shohls lösning hos friska frivilliga
Huvudsyftet är att bestämma farmakokinetiken (PK) för triferiskt järn som administreras oralt till friska vuxna frivilliga.
Det är en randomiserad endosstudie med flera behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2, randomiserad multipelbehandling, endosstudie som utvärderar farmakokinetiken (PK) och den absoluta biotillgängligheten av Fer-In-Sol (järnsulfat) och triferic (järnpyrofosfatcitrat eller FPC) administrerade oralt med Shohls lösning i friska frivilliga.
Totalt deltagande i studien är cirka sex veckor och består av ett screeningbesök, 6 behandlingsperioder och ett uppföljningsbesök.
Studien kommer att genomföras under en 13-dagarsperiod:
Dag 1 kommer att användas för att bestämma baslinjens serumjärnprofil för varje individ.
Varje försöksperson kommer därefter att få i en randomiserad sekvens mellan dag 2 och 10:
- En engångsdos av Fer-In-Sol med 3 mg Fe/kg kroppsvikt (kroppsvikt).
- En enkel oral dos av Oracit Shohls lösning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvikt) följt efter 10 minuter av Fer-In-Sol vid 3 mg Fe/kg kroppsvikt
- en engångsdos av Triferic PO vid 3 mg Fe/kg kroppsvikt
- en oral engångsdos av Oracit Shohls lösning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvikt) administrerad 10 minuter före en oral enkeldos av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvikt.
- en oral engångsdos av Oracit Shohls lösning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvikt) omedelbart följt av en oral enkeldos av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvikt.
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos på 6,6 mg Triferic som en 4 timmars IV-infusion (för att efterlikna järntoleranstestet på 4 timmar) på dag 12.
Blodprov kommer att tas vid olika tidpunkter för att analysera för serumjärnparametrar och för säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49071
- Jasper Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke och personligen ha undertecknat och daterat studiens skriftliga informerade samtycke innan han slutför några studierelaterade procedurer.
- Patienten har hemoglobin-, MCV- och retikulocytvärden inom referensintervallet för kön. (Hane: Hgb ≥13,0 g/dL; Kvinnlig Hgb ≥ 12,0 g/dL) vid screening.
- Patienten måste ha transferrinmättnad (TSAT) på ≥20 % vid screening.
- Patienten måste ha en total järnbindningskapacitet (TIBC) på ≥250 ug/dL vid screening.
- Patienten måste ha ett serumferritin inom följande referensintervall för kön vid screening: (män: 23-336 ng/ml; kvinnor: 11-306 ng/ml).
- Patienten måste gå med på att avbryta alla järnpreparat under 14 dagar före Baseline.
- Om patienten är kvinna måste hon vara icke-gravid och icke ammande, och vara minst 90 dagar efter förlossningen (om tillämpligt) vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda lämplig preventivmedel under hela studiens varaktighet.
- Patienten måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Patienten får inte ha några kliniskt signifikanta onormala fynd på sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning eller kliniska laboratorieresultat under screening.
- Patienten måste ha ett body mass index (BMI) på ≤35,0 kg/m2 vid screening.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått orala järntillskott inom 14 dagar före Baseline.
- Patienten har fått IV järn inom 6 månader före screening.
- Patienten har en serum-CRP-koncentration över den övre normalgränsen vid screening eller baslinje (> 6,0 mg/L).
- Patienten har samtidig eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, malign, etc.) som kan påverka verkan eller disposition av den prövningsprodukt som används i denna studie, eller kan påverka kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar.
- Patienten har en akut sjukdom inom 14 dagar före Baseline.
- Patienten använder för närvarande någon medicin (inklusive receptbelagda, receptfria (OTC), växtbaserade eller homeopatiska preparat) inom 14 dagar före Baseline. Undantag är preventivmedel, hormonersättningsterapi, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienten har känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot järnhaltiga produkter.
- Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
- Patienten har en positiv skärm för kotinin eller missbruksdroger.
- Patienten är positiv för HIV, hepatit B eller hepatit C i anamnesen.
- Patienten donerade blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) inom 30 dagar före screening.
- Patienten har deltagit i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening.
- Patienten är gravid eller avser att bli gravid innan studien avslutas.
- Patientens nuvarande medicinska status skulle enligt utredarens uppfattning utesluta deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fer-In-Sol Oralt
Patienterna kommer att få en engångsdos av Fer-In-Sol med 3 mg Fe/kg kroppsvikt (kroppsvikt).
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Shohls lösning följt av Fer-In-Sol Orally
Patienterna kommer att få en engångsdos av Oracit Shohls lösning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvikt) följt efter 10 minuter av Fer-In-Sol med 3 mg Fe/kg kroppsvikt.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Triferic Oralt
Patienterna kommer att få en engångsdos av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvikt.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Shohls lösning följt av Triferic Orally
Patienterna kommer att få en engångsdos av Oracit Shohls lösning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvikt) administrerad 10 minuter före en oral engångsdos av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvikt.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Shohls lösning följt omedelbart av Triferic
Patienterna kommer att få en oral engångsdos av Oracit Shohls lösning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvikt) omedelbart följt av en oral enkeldos av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvikt.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Triferic via IV
Patienterna kommer att få IV Triferic järn 6,6 mg utspädd i en lämplig mängd D5W administrerat som en 120 ml infusion intravenöst i 4 timmar.
|
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Baslinje
baslinjens serumjärnprofil kommer att bestämmas för varje patient.
inget studieläkemedel kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för totalt järn från triferic administrerat oralt till vuxna friska patienter: Cmax
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar
|
Resultatet kommer att mätas genom att bedöma Cmax för totalt järn med flera olika orala järnbehandlingar.
Följande orala järndoseringsbehandlingar kommer att mätas: Behandling A (Fer-in-Sol 3 mg järn/kg), Behandling B (Shohls lösning följt efter 10 minuter av Fer-In-Sol, 3 mg/kg), Behandling C ( Triferic 3 mg järn/kg), Behandling D (Shohls lösning följt efter 10 minuter av Triferic 3 mg/kg), Behandling E (Shohls lösning följt omedelbart av Triferic 3 mg/kg), Behandling F (Triferic 6,6 mg IV under 4 timmar )
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 13 dagar
|
Antalet deltagare i varje behandlingsgrupp som upplevt behandlingsuppkomna biverkningar kommer att kvantifieras.
|
13 dagar
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsram: 13 dagar
|
Antalet deltagare i varje behandlingsgrupp som upplevt behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar kommer att kvantifieras.
|
13 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMFPC-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .