Farmacocinética y biodisponibilidad absoluta de Fer-In-Sol y Triferic administrados por vía oral con solución de Shohl en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe poder dar su consentimiento informado y haber firmado y fechado personalmente el documento de consentimiento informado por escrito del estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El paciente tiene valores de hemoglobina, VCM y reticulocitos dentro del rango de referencia para el género. (Hombre: Hgb ≥13,0 g/dL; Mujer Hgb ≥ 12,0 g/dL) en la selección.
3. El paciente debe tener una saturación de transferrina (TSAT) de ≥20 % en la selección.
4. El paciente debe tener una capacidad total de fijación de hierro (TIBC) de ≥250 ug/dl en la selección.
5. El paciente debe tener una ferritina sérica dentro del siguiente rango de referencia para el sexo en la selección: (Hombres: 23-336 ng/mL; Mujeres: 11-306 ng/mL).
6. El paciente debe estar de acuerdo en suspender todas las preparaciones de hierro durante 14 días antes de la línea de base.
7. Si la paciente es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando, y tener al menos 90 días después del parto (si corresponde) en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
8. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
9. El paciente no debe tener hallazgos anormales clínicamente significativos en su historial médico, signos vitales, examen físico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
10. El paciente debe tener un índice de masa corporal (IMC) de ≤35,0 kg/m2 en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Al paciente se le administraron suplementos de hierro por vía oral en los 14 días anteriores al inicio.
2. El paciente ha recibido hierro intravenoso dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
3. El paciente tiene una concentración sérica de PCR por encima del límite superior normal en la selección o en el inicio (> 6,0 mg/L).
4. El paciente tiene una enfermedad concurrente o recurrente (p. ej., cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, maligna, etc.) que podría afectar la acción o disposición del producto en investigación utilizado en este estudio, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
5. El paciente tiene una enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores al inicio.
6. El paciente está usando actualmente cualquier medicamento (incluidos los preparados con receta, de venta libre [OTC], a base de hierbas o homeopáticos) en los 14 días anteriores al inicio. Las excepciones son los anticonceptivos, la terapia de reemplazo hormonal, el paracetamol y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
7. El paciente tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos que contienen hierro.
8. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el último año.
9. El paciente tiene una pantalla positiva para cotinina o drogas de abuso.
10. El paciente es positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C por antecedentes.
11. El paciente donó sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
12. El paciente ha participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
13. La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada antes de completar el estudio.
14. El estado médico actual del paciente, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.