Pharmakokinetik und absolute Bioverfügbarkeit von Fer-In-Sol und Triferic bei oraler Verabreichung mit Shohl-Lösung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und das schriftliche Einverständniserklärungsdokument der Studie persönlich unterschrieben und datiert zu haben, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
2. Der Patient hat Hämoglobin-, MCV- und Retikulozytenwerte innerhalb des Referenzbereichs für das Geschlecht. (männlich: Hgb ≥ 13,0 g/dl; weiblich Hgb ≥ 12,0 g/dl) beim Screening.
3. Der Patient muss beim Screening eine Transferrinsättigung (TSAT) von ≥ 20 % aufweisen.
4. Der Patient muss beim Screening eine Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) von ≥250 ug/dL haben.
5. Der Patient muss beim Screening ein Serum-Ferritin innerhalb des folgenden Referenzbereichs für das Geschlecht haben: (Männer: 23-336 ng/ml; Frauen: 11-306 ng/ml).
6. Der Patient muss zustimmen, alle Eisenpräparate 14 Tage vor Baseline abzusetzen.
7. Wenn die Patientin weiblich ist, muss sie nicht schwanger sein und nicht stillen und mindestens 90 Tage nach der Geburt (falls zutreffend) beim Screening sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
9. Der Patient darf während des Screenings keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde in der Krankengeschichte, den Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung oder den klinischen Laborergebnissen aufweisen.
10. Der Patient muss beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤35,0 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

1. Dem Patienten wurden innerhalb von 14 Tagen vor Baseline orale Eisenpräparate verabreicht.
2. Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening intravenös Eisen erhalten.
3. Der Patient hat eine Serum-CRP-Konzentration über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Baseline (> 6,0 mg/l).
4. Der Patient hat eine gleichzeitige oder wiederkehrende Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale, bösartige usw.), die die Wirkung oder Disposition des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats oder klinische oder Laborbewertungen beeinflussen könnte.
5. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor Baseline eine akute Krankheit.
6. Der Patient verwendet derzeit Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier (OTC), pflanzlicher oder homöopathischer Präparate) innerhalb von 14 Tagen vor Baseline. Ausnahmen sind Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika.
7. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber eisenhaltigen Produkten.
8. Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
9. Der Patient hat einen positiven Test auf Cotinin oder Missbrauchsdrogen.
10. Der Patient ist anamnestisch positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
11. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte (z. B. Plasma oder Blutplättchen) gespendet.
12. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
13. Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, vor Abschluss der Studie schwanger zu werden.
14. Der aktuelle medizinische Zustand des Patienten würde nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.