Farmakokinetyka i bezwzględna biodostępność fer-in-solu i triferynu podawanych doustnie z roztworem Shohla zdrowym ochotnikom
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Farmakokinetyka i bezwzględna biodostępność Fer-In-Solu (siarczanu żelazawego) i triferyny (cytrynianu pirofosforanu żelaza) podawanych doustnie z roztworem Shohla zdrowym ochotnikom
Głównym celem jest określenie farmakokinetyki (PK) żelaza triferowego podawanego doustnie zdrowym dorosłym ochotnikom.
Jest to randomizowane wielokrotne leczenie, badanie z pojedynczą dawką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1/2, randomizowanego wielokrotnego leczenia, pojedynczej dawki, oceniające farmakokinetykę (PK) i bezwzględną biodostępność Fer-In-Sol (siarczan żelazawy) i Triferic (cytrynian pirofosforanu żelazowego lub FPC) podawanych doustnie z roztworem Shohla w zdrowych ochotników.
Całkowity udział w badaniu wynosi około sześciu tygodni i obejmuje wizytę przesiewową, 6 okresów leczenia i wizytę kontrolną.
Badanie zostanie przeprowadzone w okresie 13 dni:
Dzień 1 zostanie wykorzystany do określenia podstawowego profilu żelaza w surowicy dla każdego osobnika.
Każdy pacjent otrzyma następnie w losowej kolejności między dniem 2 a 10:
- Pojedyncza doustna dawka Fer-In-Sol w ilości 3 mg Fe/kg masy ciała (m.c.).
- Pojedyncza dawka doustna roztworu Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg mc), a następnie po 10 minutach Fer-In-Sol w dawce 3 mg Fe/kg mc
- pojedyncza dawka doustna Triferic PO w ilości 3 mg Fe/kg mc
- pojedyncza dawka doustna roztworu Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg mc) podana 10 minut przed pojedynczą doustną dawką preparatu Triferic w dawce 3 mg Fe/kg mc.
- pojedyncza dawka doustna roztworu Oracit Shohl 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg mc), a następnie natychmiast pojedyncza dawka doustna preparatu Triferic w dawce 3 mg Fe/kg mc.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 6,6 mg produktu leczniczego Triferic w 4-godzinnym wlewie dożylnym (w celu naśladowania 4-godzinnego testu tolerancji żelaza) w dniu 12.
Próbki krwi będą pobierane w różnym czasie w celu analizy parametrów żelaza w surowicy i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49071
- Jasper Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz osobiście podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent ma wartości hemoglobiny, MCV i retikulocytów w zakresie referencyjnym dla płci. (Mężczyźni: Hgb ≥13,0 g/dl; kobiety Hgb ≥ 12,0 g/dl) podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć wysycenie transferyny (TSAT) ≥20%.
- Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC) ≥250 ug/dl.
- Podczas badania przesiewowego stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta musi mieścić się w następującym zakresie referencyjnym dla płci: (mężczyźni: 23-336 ng/ml; kobiety: 11-306 ng/ml).
- Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie wszystkich preparatów żelaza na 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Jeśli pacjentką jest kobieta, musi ona nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz być co najmniej 90 dni po porodzie (jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
- Pacjent nie może mieć klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym ani wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta musi wynosić ≤35,0 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał doustne suplementy żelaza w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Pacjent otrzymał żelazo dożylnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- U pacjenta stężenie CRP w surowicy jest wyższe niż górna granica normy podczas badania przesiewowego lub na początku badania (> 6,0 mg/l).
- U pacjenta występuje współistniejąca lub nawracająca choroba (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy itp.), która może wpływać na działanie lub dystrybucję badanego produktu wykorzystywanego w tym badaniu lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
- Pacjent ma ostrą chorobę w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Pacjent obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, bez recepty, preparaty ziołowe lub homeopatyczne) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym. Wyjątkiem są środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się nietolerancję lub nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo.
- Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny lub narkotyków.
- Pacjent ma pozytywny wynik w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
- Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne (np. osocze lub płytki krwi) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę przed ukończeniem badania.
- Aktualny stan zdrowia pacjentki zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fer-In-Sol doustnie
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną Fer-In-Sol w ilości 3 mg Fe/kg masy ciała (m.c.).
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Roztwór Shohla, a następnie Fer-In-Sol doustnie
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę roztworu Oracit Shohl 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg mc), a następnie po 10 minutach Fer-In-Sol w dawce 3 mg Fe/kg mc.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Triferic doustnie
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną preparatu Triferic w ilości 3 mg Fe/kg mc.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Roztwór Shohla, a następnie Triferic Orally
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę roztworu Oracit Shohl 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg mc.) podaną 10 minut przed pojedynczą doustną dawką preparatu Triferic w ilości 3 mg Fe/kg mc.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Roztwór Shohla, a następnie natychmiast Triferic
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę roztworu Oracit Shohl 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg mc), a następnie bezpośrednio pojedynczą dawkę doustną preparatu Triferic w ilości 3 mg Fe/kg mc.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Triferic przez IV
Pacjenci otrzymają dożylnie żelazo triferyczne 6,6 mg rozcieńczone w odpowiedniej ilości D5W podawane we wlewie dożylnym 120 ml przez 4 godziny.
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Linia bazowa
dla każdego pacjenta zostanie określony wyjściowy profil żelaza w surowicy.
żaden badany lek nie zostanie podany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) żelaza całkowitego z triferyny podawanego doustnie dorosłym zdrowym pacjentom: Cmax
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny
|
Wynik będzie mierzony poprzez ocenę Cmax całkowitego żelaza z wieloma różnymi doustnymi sposobami leczenia żelazem.
Zmierzone zostaną następujące doustne dawki żelaza: Leczenie A (Fer-in-Sol 3 mg żelaza/kg), Leczenie B (roztwór Shohla, a po 10 minutach Fer-In-Sol, 3 mg/kg), Leczenie C ( Triferic 3 mg żelaza/kg), Leczenie D (roztwór Shohla, a następnie po 10 minutach Triferic 3 mg/kg), Leczenie E (roztwór Shohla, a następnie bezpośrednio Triferic 3 mg/kg), Leczenie F (Triferic 6,6 mg IV przez 4 godziny )
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 13 dni
|
Liczba uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zostanie określona ilościowo.
|
13 dni
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE)
Ramy czasowe: 13 dni
|
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zostanie określona ilościowo.
|
13 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMFPC-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Triferyczny
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość z niedoboru żelaza