Fer-In-Sol 和 Triferic 在健康志愿者中口服 Shohl 溶液的药代动力学和绝对生物利用度
2018年8月27日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
Fer-In-Sol（硫酸亚铁）和 Triferic（柠檬酸焦磷酸铁）在健康志愿者中口服 Shohl 溶液的药代动力学和绝对生物利用度
主要目的是确定在健康成年志愿者中口服 Triferic 铁的药代动力学 (PK)。
这是一项随机化的多重治疗、单剂量研究。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期、随机多重治疗、单剂量研究，评估 Fer-In-Sol（硫酸亚铁）和 Triferic（柠檬酸焦磷酸铁，或 FPC）与 Shohl 溶液一起口服给药的药代动力学 (PK) 和绝对生物利用度健康的志愿者。
参与研究的总时间约为六周，包括一次筛选访问、6 个治疗期和一次随访。
该研究将在 13 天内进行：
第 1 天将用于确定每个受试者的基线血清铁概况。
每个受试者随后将在第 2 天和第 10 天之间以随机顺序接受：
- 单次口服 Fer-In-Sol，剂量为 3 mg Fe/kg 体重 (bw)。
- 单次口服 Oracit Shohl 溶液 0.67 mEq/L（0.7 ml/kg bw），然后在 10 分钟后口服 3 mg Fe/kg bw 的 Fer-In-Sol
- 单次口服剂量为 3 mg Fe/kg bw 的 Triferic PO
- 在单次口服剂量为 3 mg Fe/kg bw 的 Triferic 之前 10 分钟施用单次口服剂量的 Oracit Shohl 溶液 0.67 mEq/L（0.7 ml/kg bw）。
- 单次口服剂量为 0.67 mEq/L（0.7 ml/kg bw）的 Oracit Shohl 溶液，然后立即单次口服剂量为 3 mg Fe/kg bw 的 Triferic。
所有受试者将在第 12 天接受单剂量 6.6 mg Triferic 作为 4 小时静脉输注（模拟 4 小时铁耐受性测试）。
将在不同时间获取血样以分析血清铁参数和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49071
- Jasper Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在完成任何与研究相关的程序之前，患者必须能够提供知情同意书并亲自在研究书面知情同意书上签名并注明日期。
- 患者的血红蛋白、MCV 和网织红细胞值在性别参考范围内。 （男性：Hgb ≥ 13.0 g/dL；女性 Hgb ≥ 12.0 g/dL）在筛选时。
- 筛选时患者的转铁蛋白饱和度 (TSAT) 必须≥20%。
- 筛选时患者的总铁结合力 (TIBC) 必须≥250 ug/dL。
- 筛选时患者的血清铁蛋白必须在以下性别参考范围内：（男性：23-336 ng/mL；女性：11-306 ng/mL）。
- 患者必须同意在基线前 14 天停止所有铁制剂。
- 如果患者是女性，她必须未怀孕且未哺乳，并且在筛选时产后至少 90 天（如果适用）。 有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间使用适当的避孕措施。
- 患者必须愿意并能够遵守所有研究程序和限制。
- 在筛选期间，患者的病史、生命体征、身体检查或临床实验室结果必须没有临床显着的异常发现。
- 筛选时患者的体重指数 (BMI) 必须≤35.0 kg/m2。
排除标准：
- 患者在基线前 14 天内服用过口服铁补充剂。
- 患者在筛选前 6 个月内接受过 IV 铁剂。
- 患者的血清 CRP 浓度高于筛选或基线时的正常上限（> 6.0 mg/L）。
- 患者并发或复发疾病（例如，心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、恶性疾病等）可能影响本研究中使用的研究产品的作用或处置，或可能影响临床或实验室评估。
- 患者在基线前 14 天内患有急性疾病。
- 患者目前在基线前 14 天内使用任何药物（包括处方药、非处方药 (OTC)、草药或顺势疗法制剂）。 避孕药、激素替代疗法、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药除外。
- 患者已知或怀疑对含铁产品不耐受或过敏。
- 患者在过去一年内有酒精或药物滥用史。
- 患者的可替宁或滥用药物筛查呈阳性。
- 患者的病史为 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
- 患者在筛选前 30 天内捐献了血液或血液制品（例如，血浆或血小板）。
- 患者在筛选前 30 天内参加了药物研究。
- 患者已怀孕或打算在完成研究前怀孕。
- 根据研究者的意见，患者目前的医疗状况将排除参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fer-In-Sol 口服
患者将接受单次口服剂量为 3 mg Fe/kg 体重 (bw) 的 Fer-In-Sol。
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其他名称：
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实验性的：Shohl 的解决方案，然后是 Fer-In-Sol 口服
患者将接受单次口服剂量为 0.67 mEq/L（0.7ml/kg bw）的 Oracit Shohl 溶液，然后在 10 分钟后接受 3 mg Fe/kg bw 的 Fer-In-Sol。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：口服三联体
患者将接受单次口服剂量为 3 mg Fe/kg bw 的 Triferic。
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其他名称：
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实验性的：Shohl 的解决方案，然后是 Triferic Orally
患者将接受单次口服剂量为 0.67 mEq/L（0.7 ml/kg bw）的 Oracit Shohl 溶液，在单次口服剂量为 3 mg Fe/kg bw 的 Triferic 之前 10 分钟给药。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：Shohl 的解决方案紧随其后的是 Triferic
患者将接受单次口服剂量为 0.67 mEq/L（0.7 ml/kg bw）的 Oracit Shohl 溶液，然后立即接受单次口服剂量为 3 mg Fe/kg bw 的 Triferic。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：三聚体通过 IV
患者将接受 IV Triferic 铁 6.6 mg 稀释在适量的 D5W 中，作为 120 mL 静脉输注给药 4 小时。
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其他名称：
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NO_INTERVENTION：基线
将为每位患者确定基线血清铁概况。
将不使用研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人健康患者口服 Triferic 总铁的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：0、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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结果将通过评估多种不同口服铁治疗的总铁的 Cmax 来衡量。
将测量以下口服铁给药治疗：治疗 A（Fer-in-Sol 3 mg 铁/kg），治疗 B（Shohl 溶液，10 分钟后使用 Fer-In-Sol，3 mg/kg），治疗 C（ Triferic 3 mg 铁/kg），治疗 D（Shohl 溶液，10 分钟后 Triferic 3 mg/kg），治疗 E（Shohl 溶液，随后立即 Triferic 3 mg/kg），治疗 F（Triferic 6.6 mg IV 超过 4 小时)
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0、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：13天
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将量化每个治疗组中经历治疗紧急不良事件的参与者人数。
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13天
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发生紧急严重不良事件 (TESAE) 治疗的参与者人数
大体时间：13天
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将量化每个治疗组中经历治疗紧急严重不良事件的参与者人数。
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13天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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