Farmacocinética e biodisponibilidade absoluta de Fer-In-Sol e Triferic administrados por via oral com solução de Shohl em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado e ter assinado e datado pessoalmente o documento de consentimento informado do estudo antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O paciente apresenta valores de hemoglobina, VCM e reticulócitos dentro da faixa de referência para sexo. (Masculino: Hgb ≥13,0 g/dL; Feminino Hgb ≥ 12,0 g/dL) na triagem.
3. O paciente deve ter saturação de transferrina (TSAT) de ≥20% na triagem.
4. O paciente deve ter uma capacidade total de ligação de ferro (TIBC) de ≥250 ug/dL na triagem.
5. O paciente deve ter uma ferritina sérica dentro do seguinte intervalo de referência para sexo na Triagem: (Homens: 23-336 ng/mL; Mulheres: 11-306 ng/mL).
6. O paciente deve concordar em descontinuar todas as preparações de ferro por 14 dias antes da linha de base.
7. Se a paciente for do sexo feminino, ela não deve estar grávida e não amamentando, e pelo menos 90 dias após o parto (se aplicável) na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar o controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo.
8. O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
9. O paciente não deve apresentar achados anormais clinicamente significativos no histórico médico, sinais vitais, exame físico ou resultados laboratoriais clínicos durante a Triagem.
10. O paciente deve ter um índice de massa corporal (IMC) de ≤35,0 kg/m2 na triagem.

Critério de exclusão:

1. O paciente recebeu suplementos orais de ferro 14 dias antes da linha de base.
2. O paciente recebeu ferro IV dentro de 6 meses antes da triagem.
3. O paciente tem uma concentração sérica de PCR acima do limite superior do normal na triagem ou na linha de base (> 6,0 mg/L).
4. O paciente tem doença concomitante ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, maligna, etc.) que pode afetar a ação ou disposição do produto experimental utilizado neste estudo ou pode afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.
5. O paciente teve uma doença aguda dentro de 14 dias antes da linha de base.
6. O paciente está atualmente usando qualquer medicamento (incluindo prescrição, over-the-counter (OTC), ervas ou preparações homeopáticas) dentro de 14 dias antes da linha de base. As exceções são anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroidais.
7. O paciente tem intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a produtos contendo ferro.
8. O paciente tem histórico de abuso de álcool ou substâncias no último ano.
9. O paciente tem uma triagem positiva para cotinina ou drogas de abuso.
10. O paciente é positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C pela história.
11. O paciente doou sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 30 dias antes da triagem.
12. O paciente participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
13. A paciente está grávida ou pretende engravidar antes de concluir o estudo.
14. O estado médico atual do paciente, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.