Фармакокинетика и абсолютная биодоступность Fer-In-Sol и Triferic при пероральном введении с раствором Шола у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие и лично подписать и датировать письменный документ об информированном согласии, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
2. У пациента значения гемоглобина, MCV и ретикулоцитов находятся в пределах референтного диапазона для пола. (мужчины: Hgb ≥13,0 г/дл; женщины Hgb ≥ 12,0 г/дл) при скрининге.
3. У пациента должна быть насыщенность трансферрина (TSAT) ≥20% при скрининге.
4. Пациент должен иметь общую железосвязывающую способность (ОЖСС) ≥250 мкг/дл при скрининге.
5. У пациента должен быть сывороточный ферритин в пределах следующего референтного диапазона для пола при скрининге: (мужчины: 23-336 нг/мл; женщины: 11-306 нг/мл).
6. Пациент должен дать согласие на прекращение приема всех препаратов железа за 14 дней до исходного уровня.
7. Если пациентка — женщина, она должна быть небеременной и некормящей, а на момент скрининга должно пройти не менее 90 дней после родов (если применимо). Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
8. Пациент должен быть готов и способен соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
9. Во время скрининга у пациента не должно быть клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, основных показателях жизнедеятельности, физическом осмотре или результатах клинических лабораторных исследований.
10. Пациент должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг/м2 при скрининге.

Критерий исключения:

1. Пациент принимал пероральные препараты железа в течение 14 дней до исходного уровня.
2. Пациент получал препараты железа внутривенно в течение 6 месяцев до скрининга.
3. У пациента концентрация СРБ в сыворотке выше верхней границы нормы при скрининге или исходном уровне (> 6,0 мг/л).
4. У пациента есть сопутствующие или рецидивирующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные и т. д.), которые могут повлиять на действие или расположение исследуемого продукта, используемого в этом исследовании, или могут повлиять на клинические или лабораторные оценки.
5. У пациента было острое заболевание в течение 14 дней до исходного уровня.
6. В настоящее время пациент принимает какие-либо лекарства (включая рецептурные, безрецептурные, травяные или гомеопатические препараты) в течение 14 дней до исходного уровня. Исключения составляют противозачаточные средства, заместительная гормональная терапия, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты.
7. У пациента была известна или подозревалась непереносимость или повышенная чувствительность к железосодержащим продуктам.
8. В анамнезе пациента имеется злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года.
9. У пациента положительный скрининг на котинин или наркотики.
10. Пациент положительный на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
11. Пациент сдал кровь или продукты крови (например, плазму или тромбоциты) в течение 30 дней до скрининга.
12. Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
13. Пациентка беременна или намеревается забеременеть до завершения исследования.
14. Текущее состояние здоровья пациента, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.