Farmakokinetika a absolutní biologická dostupnost Fer-In-Sol a Triferic podávaných perorálně se Shohlovým roztokem u zdravých dobrovolníků
27. srpna 2018 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Farmakokinetika a absolutní biologická dostupnost Fer-In-Sol (síran železnatý) a Triferic (pyrofosforečnan železitý citrát) podávaných perorálně se Shohlovým roztokem u zdravých dobrovolníků
Hlavním účelem je stanovit farmakokinetiku (PK) triferického železa podávaného perorálně zdravým dospělým dobrovolníkům.
Jedná se o randomizovanou studii s vícenásobnou léčbou s jednou dávkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1/2, randomizovaná vícenásobná léčba, studie s jednou dávkou hodnotící farmakokinetiku (PK) a absolutní biologickou dostupnost Fer-In-Sol (síran železnatý) a Triferic (pyrofosforečnan železitý citrát nebo FPC) podávaných perorálně se Shohlovým roztokem v zdravých dobrovolníků.
Celková účast ve studii je přibližně šest týdnů a skládá se ze screeningové návštěvy, 6 léčebných období a následné návštěvy.
Studie bude probíhat po dobu 13 dnů:
Den 1 se použije k určení výchozího profilu sérového železa pro každý subjekt.
Každý subjekt následně obdrží v náhodném pořadí mezi 2. a 10. dnem:
- Jedna perorální dávka Fer-In-Sol ve výši 3 mg Fe/kg tělesné hmotnosti (bw).
- Jedna perorální dávka roztoku Oracit Shohl 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg tělesné hmotnosti) a po 10 minutách aplikace Fer-In-Sol v dávce 3 mg Fe/kg tělesné hmotnosti
- jedna perorální dávka přípravku Triferic PO v dávce 3 mg Fe/kg ž
- jednorázová perorální dávka Oracit Shohlova roztoku 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg tělesné hmotnosti) podaná 10 minut před jednorázovou perorální dávkou přípravku Triferic v dávce 3 mg Fe/kg tělesné hmotnosti.
- jednorázová perorální dávka Oracit Shohlova roztoku 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg ž.hm.), po níž bezprostředně následuje jednorázová perorální dávka přípravku Triferic 3 mg Fe/kg ž.hm.
Všichni jedinci dostanou jednorázovou dávku 6,6 mg Trifericu jako 4hodinovou IV infuzi (k napodobení 4hodinového testu tolerance železa) v den 12.
Vzorky krve budou odebírány v různých časech pro analýzu parametrů sérového železa a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49071
- Jasper Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí osobně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas se studií.
- Pacient má hodnoty hemoglobinu, MCV a retikulocytů v referenčním rozmezí pro pohlaví. (Muž: Hgb ≥13,0 g/dl; Žena Hgb ≥ 12,0 g/dl) při screeningu.
- Pacient musí mít při screeningu saturaci transferinu (TSAT) ≥20 %.
- Pacient musí mít při screeningu celkovou vazebnou kapacitu pro železo (TIBC) ≥250 ug/dl.
- Pacient musí mít sérový feritin v následujícím referenčním rozmezí pro pohlaví při screeningu: (muži: 23-336 ng/ml; ženy: 11-306 ng/ml).
- Pacient musí souhlasit s přerušením užívání všech přípravků obsahujících železo po dobu 14 dnů před výchozí hodnotou.
- Pokud je pacientkou žena, musí být netěhotná a nekojící a při screeningu musí být alespoň 90 dní po porodu (pokud je to relevantní). Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po celou dobu trvání studie.
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Pacient nesmí mít během screeningu žádné klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních výsledcích.
- Pacient musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byly podávány perorální doplňky železa během 14 dnů před výchozí hodnotou.
- Pacient dostal IV železo během 6 měsíců před screeningem.
- Pacient má sérovou koncentraci CRP nad horní hranicí normálu při screeningu nebo výchozí hodnotě (> 6,0 mg/l).
- Pacient má souběžné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, maligní atd.), které by mohlo ovlivnit účinek nebo dispozice hodnoceného produktu použitého v této studii nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
- Pacient má akutní onemocnění během 14 dnů před výchozím stavem.
- Pacient v současné době užívá jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných (OTC), bylinných nebo homeopatických přípravků) během 14 dnů před základní linií. Výjimkou jsou antikoncepce, hormonální substituční terapie, paracetamol a nesteroidní antiflogistika.
- Pacient má známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na přípravky obsahující železo.
- Pacient měl v průběhu posledního roku v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Pacient má pozitivní screening na kotinin nebo návykové látky.
- Pacient je v anamnéze pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Pacient daroval krev nebo krevní produkty (např. plazmu nebo krevní destičky) během 30 dnů před screeningem.
- Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem.
- Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět před dokončením studie.
- Současný zdravotní stav pacienta by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fer-In-Sol Orálně
Pacienti dostanou jednu perorální dávku Fer-In-Sol v množství 3 mg Fe/kg tělesné hmotnosti (bw).
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Shohlův roztok následovaný Fer-In-Sol Orálně
Pacienti dostanou jednorázovou perorální dávku roztoku Oracit Shohl 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg tělesné hmotnosti) a po 10 minutách Fer-In-Sol v dávce 3 mg Fe/kg tělesné hmotnosti.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Triferic orálně
Pacienti dostanou jednu perorální dávku Trifericu v dávce 3 mg Fe/kg tělesné hmotnosti.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Shohlův roztok následovaný Triferic Orally
Pacienti dostanou jednorázovou perorální dávku roztoku Oracit Shohl 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg tělesné hmotnosti) podanou 10 minut před jednorázovou perorální dávkou přípravku Triferic v dávce 3 mg Fe/kg tělesné hmotnosti.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Shohlův roztok následovaný ihned Trifericem
Pacienti dostanou jednorázovou perorální dávku roztoku Oracit Shohl 0,67 mEq/l (0,7 ml/kg ž.hm.), po níž bezprostředně následuje jednorázová perorální dávka přípravku Triferic v dávce 3 mg Fe/kg ž.hm.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Triferic přes IV
Pacienti dostanou IV Triferic železo 6,6 mg zředěné ve vhodném množství D5W podávané jako 120 ml infuze intravenózně po dobu 4 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Základní linie
základní profil sérového železa bude stanoven pro každého pacienta.
nebude podáván žádný studovaný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) celkového železa z přípravku Triferic podaného perorálně u dospělých zdravých pacientů: Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin
|
Výsledek bude měřen stanovením Cmax celkového železa při několika různých perorálních léčbách železem.
Budou měřeny následující léčby perorálním dávkováním železa: Léčba A (Fer-in-Sol 3 mg železa/kg), Léčba B (Shohlův roztok následovaný po 10 minutách Fer-In-Sol, 3 mg/kg), Léčba C ( Triferic 3 mg železa/kg), Léčba D (Shohlův roztok následovaný po 10 minutách Triferic 3 mg/kg), Léčba E (Shohlův roztok následovaný bezprostředně Trifericem 3 mg/kg), Léčba F (Triferic 6,6 mg IV během 4 hodin )
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 13 dní
|
Bude kvantifikován počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou.
|
13 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE)
Časové okno: 13 dní
|
Bude kvantifikován počet účastníků v každé léčebné skupině, u kterých se objevily závažné nežádoucí příhody vyvolané léčbou.
|
13 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMFPC-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .