Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og absolutt biotilgjengelighet av Fer-In-Sol og Triferic administrert oralt med Shohls løsning hos friske frivillige

27. august 2018 oppdatert av: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Farmakokinetikk og absolutt biotilgjengelighet av Fer-In-Sol (jernholdig sulfat) og trifersyre (jernpyrofosfatsitrat) administrert oralt med Shohls løsning hos friske frivillige

Hovedformålet er å bestemme farmakokinetikken (PK) til triferisk jern administrert oralt til friske voksne frivillige. Det er en randomisert enkeltdosestudie med flere behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, randomisert multippelbehandling, enkeltdosestudie som vurderer farmakokinetikken (PK) og den absolutte biotilgjengeligheten til Fer-In-Sol (ferrosulfat) og triferic (jernpyrofosfatcitrat, eller FPC) administrert oralt med Shohls løsning i friske frivillige.

Total deltakelse i studien er omtrent seks uker og består av et screeningbesøk, 6 behandlingsperioder og et oppfølgingsbesøk.

Studien vil bli gjennomført over en 13 dagers periode:

Dag 1 vil brukes til å bestemme baseline serumjernprofilen for hvert individ.

Hvert forsøksperson vil deretter motta i en randomisert sekvens mellom dag 2 og 10:

  1. En enkelt oral dose Fer-In-Sol med 3 mg Fe/kg kroppsvekt (kroppsvekt).
  2. En enkelt oral dose av Oracit Shohls oppløsning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvekt) fulgt etter 10 minutter av Fer-In-Sol ved 3 mg Fe/kg kroppsvekt
  3. en enkelt oral dose Triferic PO på 3 mg Fe/kg kroppsvekt
  4. en enkelt oral dose av Oracit Shohls oppløsning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvekt) administrert 10 minutter før en enkelt oral dose av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvekt.
  5. en enkelt oral dose av Oracit Shohls oppløsning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvekt) umiddelbart etterfulgt av en enkelt oral dose av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvekt.

Alle forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 6,6 mg Triferic som en 4 timers IV-infusjon (for å etterligne 4-timers jerntoleransetesten) på dag 12.

Blodprøver vil bli tatt til forskjellige tider for å analysere for serumjernparametere og for sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49071
        • Jasper Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke og personlig ha signert og datert studiens skriftlige informerte samtykkedokument før han fullfører eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  2. Pasienten har hemoglobin-, MCV- og retikulocyttverdier innenfor referanseområdet for kjønn. (Hann: Hgb ≥13,0 g/dL; kvinnelig Hgb ≥ 12,0 g/dL) ved screening.
  3. Pasienten må ha transferrinmetning (TSAT) på ≥20 % ved screening.
  4. Pasienten må ha en total jernbindingskapasitet (TIBC) på ≥250 ug/dL ved screening.
  5. Pasienten må ha et serumferritin innenfor følgende referanseområde for kjønn ved screening: (menn: 23-336 ng/mL; kvinner: 11-306 ng/mL).
  6. Pasienten må godta å seponere alle jernpreparater i 14 dager før baseline.
  7. Hvis pasienten er kvinne, må hun være ikke-gravid og ikke-ammende, og være minst 90 dager etter fødselen (hvis aktuelt) ved screening. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke passende prevensjon under hele studiens varighet.
  8. Pasienten må være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  9. Pasienten må ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn på sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieresultater under screening.
  10. Pasienten må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤35,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har fått oralt jerntilskudd innen 14 dager før baseline.
  2. Pasienten har fått IV-jern innen 6 måneder før screening.
  3. Pasienten har en serum-CRP-konsentrasjon over øvre normalgrense ved screening eller baseline (> 6,0 mg/L).
  4. Pasienten har samtidig eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, ondartet, etc.) som kan påvirke virkningen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet som brukes i denne studien, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
  5. Pasienten har en akutt sykdom innen 14 dager før baseline.
  6. Pasienten bruker for øyeblikket alle medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie (OTC), urte- eller homøopatiske preparater) innen 14 dager før baseline. Unntak er prevensjonsmidler, hormonbehandling, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  7. Pasienten har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor jernholdige produkter.
  8. Pasienten har tidligere hatt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året.
  9. Pasienten har en positiv skjerm for kotinin eller misbruksmedisiner.
  10. Pasienten er positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C etter historie.
  11. Pasienten donerte blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 30 dager før screening.
  12. Pasienten har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening.
  13. Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid før studien fullføres.
  14. Pasientens nåværende medisinske status, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fer-In-Sol Oralt
Pasienter vil få en enkelt oral dose Fer-In-Sol på 3 mg Fe/kg kroppsvekt (kroppsvekt).
Legemiddel: Fer-In-Sol
Andre navn:
  • Jernholdig sulfat
EKSPERIMENTELL: Shohls løsning etterfulgt av Fer-In-Sol Orally
Pasientene vil få en enkelt oral dose av Oracit Shohls oppløsning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvekt) fulgt etter 10 minutter av Fer-In-Sol med 3 mg Fe/kg kroppsvekt.
Legemiddel: Fer-In-Sol
Andre navn:
  • Jernholdig sulfat
Legemiddel: Shohls løsning
Andre navn:
  • Oracit
EKSPERIMENTELL: Triferic Oralt
Pasienter vil få en enkelt oral dose Triferic på 3 mg Fe/kg kroppsvekt.
Legemiddel: Triferisk
Andre navn:
  • FPC
  • ferri pyrofosfat sitrat
EKSPERIMENTELL: Shohls løsning etterfulgt av Triferic Orally
Pasienter vil få en enkelt oral dose av Oracit Shohls oppløsning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvekt) administrert 10 minutter før en enkelt oral dose av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvekt.
Legemiddel: Triferisk
Andre navn:
  • FPC
  • ferri pyrofosfat sitrat
Legemiddel: Shohls løsning
Andre navn:
  • Oracit
EKSPERIMENTELL: Shohls løsning etterfulgt umiddelbart av Triferic
Pasienter vil få en enkelt oral dose av Oracit Shohls oppløsning 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg kroppsvekt) umiddelbart etterfulgt av en enkelt oral dose av Triferic med 3 mg Fe/kg kroppsvekt.
Legemiddel: Triferisk
Andre navn:
  • FPC
  • ferri pyrofosfat sitrat
Legemiddel: Shohls løsning
Andre navn:
  • Oracit
EKSPERIMENTELL: Triferic via IV
Pasienter vil få IV Triferic jern 6,6 mg fortynnet i en passende mengde D5W administrert som en 120 ml infusjon intravenøst ​​i 4 timer.
Legemiddel: Triferisk
Andre navn:
  • FPC
  • ferri pyrofosfat sitrat
INGEN_INTERVENSJON: Grunnlinje
baseline serumjernprofil vil bli bestemt for hver pasient. ingen studiemedisin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av totalt jern fra triferic administrert oralt hos voksne friske pasienter: Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer
Resultatet vil bli målt ved å vurdere Cmax for totalt jern med flere forskjellige orale jernbehandlinger. Følgende orale jerndoseringsbehandlinger vil bli målt: Behandling A (Fer-in-Sol 3 mg jern/kg), Behandling B (Shohls løsning fulgt etter 10 minutter av Fer-In-Sol, 3 mg/kg), Behandling C ( Triferic 3 mg jern/kg), Behandling D (Shohls løsning etterfulgt etter 10 minutter av Triferic 3 mg/kg), Behandling E (Shohls løsning etterfulgt umiddelbart av Triferic 3 mg/kg), Behandling F (Triferic 6,6 mg IV over 4 timer )
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 13 dager
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde uønskede hendelser ved behandling vil bli kvantifisert.
13 dager
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: 13 dager
Antallet deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger vil bli kvantifisert.
13 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMFPC-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere