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HIV-1感染患者における自家熱不活化ワクチン樹状細胞ベースのパルスの安全性と免疫原性

2019年7月25日 更新者:Judit Pich Martínez

HIV-1 感染患者における自家熱不活化 HIV でパルスした樹状細胞ベースのワクチンの安全性と免疫原性。前向き無作為化部分盲検研究

単一施設、全国臨床試験、フェーズ I、無作為化 (1: 1: 1: 1)、前向き、プラセボ対照、部分的にマスクされた、並行群。 患者は次の 4 つのアームのいずれかに割り当てられます: 樹状細胞の 3 回の免疫化 / ペグ化インターフェロンによる樹状細胞の 3 回の免疫 + / プラセボの 3 回の免疫化 / ペグ化インターフェロンによるプラセボの 3 回の免疫化。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • España
      • Barcelona、España、スペイン、08036
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者;
  2. インフォームド コンセントに自発的に署名します。
  3. -研究に含める前に妊娠検査が陰性の男性または女性;
  4. HIV感染検査済み(HIV-1に対する陽性抗体および検出可能なウイルス量)。
  5. -患者は少なくとも1年間、cARTによる安定した治療を受けている必要があります
  6. cARTを開始する前の1年間のCD4のすべての測定値の平均は、350細胞/ mm3以上でなければなりません
  7. 登録時の CD4 + の数は 450 細胞/mm3 以上でなければなりません。
  8. 血漿HIVウイルス量は、研究に含める少なくとも6か月前に検出不能であり、少なくとも2回の測定(検出不能レベルを超える時折のブリップは許容されます)。

除外基準:

  1. cARTを開始する前の最適でないレジメン(3種類未満の抗レトロウイルス薬)による治療;
  2. C CDC イベントの履歴。
  3. 研究への参加中のcARTの中断;
  4. 妊娠中の女性または次の月に妊娠する;
  5. -アクティブな日和見感染症、またはスクリーニング訪問前の30日以内のアクティブな感染症または癌;
  6. -サイトカイン(例えば、IL-2)およびガンマグロブリンを含む免疫調節剤による治療または化学療法 スクリーニング来院前の90日以内;
  7. 抗凝固薬の使用;
  8. -研究登録前90日以内の治験薬の使用;
  9. 抗レトロウイルス治療前のウイルス学的失敗および/または抗レトロウイルス薬に対する耐性を付与する突然変異;
  10. コントロールされていない精神障害;
  11. 血小板数 <80,000 / mm3;
  12. ヘモグロビンの値<12g / dL;
  13. -制御されていない活動的な自己免疫疾患の患者;
  14. ペグ化インターフェロンの製品仕様書の要​​約に従って禁忌薬を使用する;
  15. 非常に効果的な避妊法を使用していない出産、または出産の可能性;
  16. 調査官によると、目的の評価を妨げる可能性のあるその他の問題。
  17. 製品特性の概要に従って、インターフェロンペグの使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCV3
自家不活化 HIV ウイルスをパルスした非増殖末梢血の単球由来の自家分化成体樹状細胞

自家不活化 HIV ウイルスでパルスされた非増殖末梢血の単球からの自家分化成体樹状細胞。

患者は、0、2、4週目に樹状細胞の3回の免疫を受けます

実験的:PEG-INFを含むDCV3
PEG-INF を含む自己不活化 HIV ウイルスでパルスされた、増殖していない末梢血の単球からの自己分化成体樹状細胞
PEG_INF を含む自己不活化 HIV ウイルスをパルスした末梢血の単球由来の自己分化成体樹状細胞 患者は、0、2、および 4 週目に樹状細胞の 3 回の免疫を受け取り、4、5、および 6 週目に INF を受け取ります
プラセボコンパレーター:CD プラセボ
拡張されていない末梢血の単球からの自家分化成体樹状細胞
拡張されていない末梢血の単球からの自家分化した成人樹状細胞患者は、0、2、および4週目に生理食塩水+ 1%アルブミンを3回接種します
プラセボコンパレーター:CD プラセボ + PEG-INF
PEG-INF で増幅されていない末梢血の単球由来の自家分化成体樹状細胞
PEG_INF で増幅されていない末梢血の単球からの自家分化した成人樹状細胞 患者は、0、2、4 週目に生理食塩水 + 1% アルブミン、4、5、6 週目に INF の 3 回の免疫を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の有害事象のある参加者の数
時間枠:28週間
  • グレード3以上の局所有害事象(硬結を含む疼痛および皮膚反応)
  • グレード3以上の全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、吐き気、嘔吐、倦怠感、筋肉痛)
  • 身体検査または再検査で臨床的または検査室で確認されたグレード3以上 有害事象 ワクチン接種計画の中止を伴う、ワクチンに起因するあらゆる事象。
28週間
ウイルス学
時間枠:12週間
12週で検出不能なウイルス量(<37コピー/ mL)の患者の割合
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各予防接種後 14 日以内のグレード 1 および 2 の有害事象の数 (2、4、および 6 週)
時間枠:6週間
6週間
特異的免疫応答の変化
時間枠:28週間
2、4、8、12、16、および 28 週目の ELISPOT 訪問によりベースラインと比較して測定し、樹状細胞ワクチンおよびペグ化インターフェロンのスクリーニングを行います。
28週間
ウイルス貯蔵庫のレベルの変化。
時間枠:28週間
ベースラインおよびスクリーニングと比較して、-44、-36、4、8、12、16、および 28 週間のプロウイルス DNA 訪問を測定します。
28週間
炎症マーカー、微生物の転座、および免疫活性化のレベルの値に変化がある患者の割合
時間枠:28週間
ベースラインおよびスクリーニングと比較した 4、16、および 28 週目の来院数
28週間
ウイルスリバウンド患者の割合
時間枠:15日間
-抗レトロウイルス療法の中止後、少なくとも15日で隔てられた血漿ウイルス量> 37コピー/ mLの2つの連続した測定値。
15日間
抗甲状腺抗体(抗サイログロブリン、抗甲状腺ペルオキシダーゼ)、抗核抗体、抗リン脂質抗体、およびリウマチ因子によって測定された、ワクチンによって誘発された自己免疫マーカーを有する患者の割合。
時間枠:16週間
抗甲状腺抗体(抗サイログロブリン、抗甲状腺ペルオキシダーゼ)、抗核抗体、抗リン脂質抗体、リウマチ因子によるスクリーニング、ベースライン、16週目の自己免疫の評価。
16週間
ベースライン (-12 週) と比較した、4、16、および 28 週目の患者のトランスクリプトームの変化
時間枠:28週間
ベースラインと比較した4、16、および28週
28週間
スクリーニング時およびベースライン時のインビトロでのIFN-ガンマ産生を介した特異的免疫応答の評価
時間枠:週0
スクリーニング時およびベースライン時に ELISPOT によって測定された in vitro での IFN-γ 産生を有する患者の割合
週0
特異的免疫応答の評価は、スクリーニングおよびベースラインでのin vitroでの樹状細胞成熟マーカーと考えました
時間枠:週0
スクリーニング時およびベースライン時にフローサイトメトリーによって測定されたin vitroでの樹状細胞成熟マーカーを有する患者の割合
週0
スクリーニング時およびベースライン時の in vitro での T 細胞増殖を考慮した特異的免疫応答の評価
時間枠:週0
スクリーニング時およびベースライン時にCFSE(カルボキシフルオレセインスクシンイミジルエステル)によって測定されたin vitroでのT細胞増殖を伴う患者の割合
週0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月22日

研究の完了 (実際)

2019年5月22日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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