Sicherheit und Immunogenität eines auf dendritischen Zellen basierenden Impfstoffs, der mit autologer Hitze inaktiviert wurde, bei HIV-1-infizierten Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patient > 18 Jahre;
2. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
3. Männer oder Frauen mit negativem Schwangerschaftstest vor Aufnahme in die Studie;
4. HIV-Infektion getestet (mit positiven Antikörpern gegen HIV-1 und einer nachweisbaren Viruslast);
5. Der Patient muss mindestens 1 Jahr lang stabil mit cART behandelt werden
6. Der Durchschnitt aller CD4-Messungen im Jahr vor Beginn der cART sollte gleich oder größer als 350 Zellen/mm3 sein
7. Die Anzahl von CD4 + bei der Registrierung muss gleich oder größer als 450 Zellen / mm3 sein;
8. Plasma-HIV-Viruslast nicht nachweisbar mindestens 6 Monate vor dem Einschluss in die Studie, mindestens zwei Bestimmungen (gelegentliche Ausschläge über dem nicht nachweisbaren Niveau sind zulässig).

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit suboptimalem Regime (weniger als 3 antiretrovirale Medikamente) vor Beginn der cART;
2. Geschichte der C CDC-Ereignisse;
3. Unterbrechung der cART während des Studieneinschlusses;
4. Schwangere Frau oder in den nächsten Monaten schwanger werden;
5. Aktive opportunistische Infektionen oder aktive Infektionen oder Krebs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
6. Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich Zytokinen (z. B. IL-2) und Gammaglobulinen oder Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch;
7. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt;
9. Virologisches Versagen vor einer antiretroviralen Behandlung und/oder Mutationen, die eine Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente verleihen;
10. Unkontrollierte psychiatrische Störung;
11. Thrombozytenzahl < 80.000 / mm3;
12. Werte von Hämoglobin <12g/dL;
13. Patienten mit aktiven unkontrollierten Autoimmunerkrankungen;
14. Verwendung von kontraindizierten Arzneimitteln gemäß der Zusammenfassung der Produktspezifikationen von pegyliertem Interferon;
15. Gebärfähigkeit oder potenzielle Gebärfähigkeit ohne hochwirksame Empfängnisverhütung;
16. Jedes andere Problem, das nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Ziele beeinträchtigen könnte.
17. Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Interferon-Peg in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.