Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna basada en células dendríticas pulsadas con calor autólogo inactivado en pacientes infectados por el VIH-1

Criterios de inclusión:

1. Paciente > 18 años de edad;
2. Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
3. Hombres o mujeres con prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio;
4. Prueba de infección por VIH (con anticuerpos positivos para el VIH-1 y una carga viral detectable);
5. El paciente debe estar en tratamiento estable con cART al menos 1 año
6. El promedio de todas las mediciones de CD4 durante el año anterior al inicio de cART debe ser igual o mayor a 350 células/mm3
7. El número de CD4+ al enrolamiento debe ser igual o mayor a 450 células/mm3;
8. Carga viral del VIH en plasma indetectable al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio, al menos dos determinaciones (se permiten picos ocasionales por encima del nivel indetectable).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con régimen subóptimo (menos de 3 fármacos antirretrovirales) antes de iniciar cART;
2. Historial de eventos de C CDC;
3. Interrupción de cART durante la inclusión en el estudio;
4. Mujer embarazada o quedar embarazada en los próximos meses;
5. Infecciones oportunistas activas, o cualquier infección activa o cáncer dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
6. Terapia con agentes inmunomoduladores, incluidas citoquinas (p. ej., IL-2) y gammaglobulinas o quimioterapia dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección;
7. Uso de medicación anticoagulante;
8. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio;
9. Fracaso virológico previo al tratamiento antirretroviral y/o mutaciones que confieran resistencia a los medicamentos antirretrovirales;
10. Trastorno psiquiátrico no controlado;
11. Recuento de plaquetas <80.000/mm3;
12. Valores de hemoglobina <12g/dL;
13. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas no controladas;
14. Usar medicamentos contraindicados de acuerdo con el Resumen de especificaciones del producto de interferón pegilado;
15. Maternidad o potencial maternidad sin usar métodos anticonceptivos altamente efectivos;
16. Cualquier otro problema que a juicio del investigador pueda interferir en la evaluación de los objetivos.
17. Cualquier contraindicación para el uso de interferón peg de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto.