Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki opartej na komórkach dendrytycznych pulsowanych autologicznym inaktywowanym ciepłem u pacjentów zakażonych HIV-1

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Judit Pich Martínez

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki opartej na komórkach dendrytycznych pulsowanej autologicznym wirusem HIV inaktywowanym termicznie u pacjentów zakażonych HIV-1. Prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione badanie

jednoośrodkowe, ogólnopolskie badanie kliniczne I fazy, randomizowane (1:1:1:1), prospektywne, kontrolowane placebo, częściowo zamaskowane, grupa równoległa. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z następujących czterech ramion: 3 immunizacje komórek dendrytycznych / 3 immunizacje komórek dendrytycznych pegylowanym interferonem + / 3 immunizacje placebo / 3 immunizacje placebo pegylowanym interferonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • España
      • Barcelona, España, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent > 18 lat;
  2. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę;
  3. Mężczyźni lub kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem do badania;
  4. Test na zakażenie wirusem HIV (z dodatnimi przeciwciałami na HIV-1 i wykrywalnym mianem wirusa);
  5. Pacjent musi być na stabilnym leczeniu cART przez co najmniej 1 rok
  6. Średnia wszystkich pomiarów CD4 w ciągu roku przed rozpoczęciem cART powinna być równa lub większa niż 350 komórek/mm3
  7. Liczba CD4+ przy rejestracji musi być równa lub większa niż 450 komórek/mm3;
  8. Miano wirusa HIV w osoczu niewykrywalne co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, co najmniej dwa oznaczenia (dopuszcza się sporadyczne impulsy powyżej niewykrywalnego poziomu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie suboptymalnym schematem (mniej niż 3 leki przeciwretrowirusowe) przed rozpoczęciem cART;
  2. Historia wydarzeń C CDC;
  3. Przerwanie cART podczas włączenia do badania;
  4. Kobieta w ciąży lub zajście w ciążę w najbliższych miesiącach;
  5. Aktywne infekcje oportunistyczne lub jakakolwiek aktywna infekcja lub rak w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
  6. Terapia lekami immunomodulującymi, w tym cytokinami (np. IL-2) i gamma globulinami lub chemioterapia w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową;
  7. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  8. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  9. Niepowodzenie wirusologiczne przed leczeniem przeciwretrowirusowym i/lub mutacje nadające oporność na leki przeciwretrowirusowe;
  10. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne;
  11. liczba płytek krwi <80 000/mm3;
  12. Wartości hemoglobiny <12g/dL;
  13. Pacjenci z aktywnymi niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi;
  14. Stosowanie leków przeciwwskazanych zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego pegylowanego interferonu;
  15. Rodzenie lub potencjalne urodzenie dziecka bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji;
  16. Każdy inny problem, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę celów.
  17. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania peg interferonu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCV3
Autologiczne zróżnicowane dorosłe komórki dendrytyczne z monocytów krwi obwodowej nienamnażane pulsowane autologicznym inaktywowanym wirusem HIV
Biologiczny: DCV3

Autologiczne zróżnicowane dorosłe komórki dendrytyczne z monocytów krwi obwodowej nienamnażane pulsowo z autologicznym inaktywowanym wirusem HIV.

Pacjenci otrzymają trzy immunizacje komórek dendrytycznych w tygodniach 0, 2 i 4
Eksperymentalny: DCV3 z PEG-INF
Autologiczne zróżnicowane dorosłe komórki dendrytyczne z monocytów krwi obwodowej nienamnażane pulsowo z autologicznym inaktywowanym wirusem HIV z PEG-INF
Biologiczny: DCV3 z PEG-INF
Autologiczne zróżnicowane dorosłe komórki dendrytyczne z monocytów krwi obwodowej nienamnożonej pulsowo z autologicznym inaktywowanym wirusem HIV z PEG_INF Pacjenci otrzymają trzy immunizacje komórkami dendrytycznymi w tygodniach 0, 2 i 4 oraz INF w tygodniach 4, 5 i 6
Komparator placebo: CD-placebo
Autologiczne zróżnicowane dorosłe komórki dendrytyczne z monocytów krwi obwodowej nienamnażane
Biologiczny: Placebo
Autologiczne zróżnicowane dorosłe komórki dendrytyczne z monocytów krwi obwodowej bez ekspansji Pacjenci otrzymają trzy immunizacje solą fizjologiczną + 1% albuminą w tygodniach 0, 2 i 4
Komparator placebo: CD placebo + PEG-INF
Autologiczne zróżnicowane dorosłe komórki dendrytyczne z monocytów krwi obwodowej nie namnażane PEG-INF
Biologiczny: Placebo z PEG-INF
Autologiczne zróżnicowane dorosłe komórki dendrytyczne z monocytów krwi obwodowej nie namnożone przez PEG_INF Pacjenci otrzymają trzy immunizacje solą fizjologiczną + 1% albuminą w tygodniach 0, 2 i 4 oraz INF w tygodniach 4, 5 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 28 tygodni
  • Miejscowe działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (ból i reakcje skórne, w tym stwardnienie)
  • Ogólnoustrojowe działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (gorączka, dreszcze, ból głowy, nudności, wymioty, złe samopoczucie i bóle mięśni)
  • Zdarzenia niepożądane potwierdzone klinicznie lub laboratoryjnie stopnia 3. lub wyższego w badaniu przedmiotowym lub powtórnych badaniach Każde zdarzenie związane ze szczepionką, obejmujące przerwanie schematu szczepień.
28 tygodni
Wirusologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią (<37 kopii/ml) po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych stopnia 1 i 2 w ciągu 14 dni po każdej immunizacji (tygodnie 2, 4 i 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany swoistej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone na podstawie wizyt ELISPOT w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową i badaniem przesiewowym pod kątem szczepionki z komórkami dendrytycznymi i pegylowanego interferonu.
28 tygodni
Zmiany poziomów rezerwuaru wirusa.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmierz prowirusowe wizyty DNA w tygodniach -44, -36, 4, 8, 12, 16 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową i badaniem przesiewowym.
28 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami dowolnej wartości poziomów markerów stanu zapalnego, translokacji drobnoustrojów i aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 28 tygodni
Podczas wizyt w 4, 16 i 28 tygodniu w porównaniu z punktem wyjściowym i badaniem przesiewowym
28 tygodni
Odsetek pacjentów z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: 15 dni
Dwa kolejne pomiary miana wirusa w osoczu > 37 kopii/ml w odstępie co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia przeciwretrowirusowego.
15 dni
Odsetek pacjentów z markerami autoimmunizacji wywołanymi szczepionką, mierzony za pomocą: przeciwciał przeciwtarczycowych (antytyreoglobulina, peroksydaza przeciwtarczycowa), przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antyfosfolipidowych i czynników reumatoidalnych.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena autoimmunizacji za pomocą przeciwciał przeciwtarczycowych (antyreumatoidalnej, antytyreoglobulinowej, peroksydazy przeciwtarczycowej), przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antyfosfolipidowych i czynnika reumatoidalnego podczas badania przesiewowego, na początku badania i w 16. tygodniu.
16 tygodni
Zmiany w transkryptomie wizyt pacjentów w 4, 16 i 28 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -12)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Tygodnie 4, 16 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową
28 tygodni
Ocena swoistej odpowiedzi immunologicznej poprzez wytwarzanie IFN-gamma in vitro podczas badań przesiewowych i na początku badania
Ramy czasowe: tydzień 0
Odsetek pacjentów z wytwarzaniem IFN-gamma in vitro mierzony metodą ELISPOT podczas badania przesiewowego i na początku badania
tydzień 0
Ocena swoistej odpowiedzi immunologicznej na markery dojrzewania komórek dendrytycznych in vitro podczas badań przesiewowych i na początku badania
Ramy czasowe: tydzień 0
Odsetek pacjentów z markerami dojrzewania komórek dendrytycznych in vitro mierzonymi metodą cytometrii przepływowej na etapie badania przesiewowego i na początku badania
tydzień 0
Ocena specyficznej odpowiedzi immunologicznej na proliferację limfocytów T in vitro podczas badań przesiewowych i na początku badania
Ramy czasowe: tydzień 0
Odsetek pacjentów z proliferacją limfocytów T in vitro mierzoną za pomocą CFSE (estru sukcynimidylu karboksyfluoresceiny) podczas badania przesiewowego i na początku badania
tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCV3/RisVac04
  • 2015-001795-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj