Sicurezza e immunogenicità di un vaccino pulsato a base di cellule dendritiche con inattivazione termica autologa in pazienti con infezione da HIV-1

Criterio di inclusione:

1. Paziente > 18 anni di età;
2. Firmare volontariamente il consenso informato;
3. Uomini o donne con test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio;
4. Infezione da HIV testata (con anticorpi positivi per HIV-1 e carica virale rilevabile);
5. Il paziente deve essere in trattamento stabile con cART da almeno 1 anno
6. La media di tutte le misurazioni di CD4 durante l'anno prima dell'inizio della cART deve essere uguale o superiore a 350 cellule/mm3
7. Il numero di CD4+ all'arruolamento deve essere uguale o superiore a 450 celle/mm3;
8. Carica virale plasmatica dell'HIV non rilevabile almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio, almeno due determinazioni (sono consentiti blip occasionali al di sopra del livello non rilevabile).

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con regime subottimale (meno di 3 farmaci antiretrovirali) prima di iniziare la cART;
2. Storia degli eventi C CDC;
3. Interruzione della cART durante l'inclusione nello studio;
4. Donna incinta o incinta nei prossimi mesi;
5. Infezioni opportunistiche attive o qualsiasi infezione attiva o tumore nei 30 giorni precedenti la visita di screening;
6. Terapia con agenti immunomodulatori, incluse citochine (es. IL-2) e gammaglobuline o chemioterapia nei 90 giorni precedenti la visita di screening;
7. Uso di farmaci anticoagulanti;
8. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio;
9. Fallimento virologico precedente al trattamento antiretrovirale e/o mutazioni che conferiscono resistenza ai farmaci antiretrovirali;
10. Disturbo psichiatrico incontrollato;
11. Conta piastrinica <80.000/mm3;
12. Valori di emoglobina <12g/dL;
13. Pazienti con malattie autoimmuni attive non controllate;
14. Utilizzo di farmaci controindicati in conformità con il Riassunto delle specifiche del prodotto dell'interferone pegilato;
15. Fertilità o potenziale gravidanza senza uso di contraccettivi altamente efficaci;
16. Qualsiasi altro problema che secondo l'investigatore potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi.
17. Qualsiasi controindicazione per l'uso dell'interferone peg in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.