ロスバスタチン (20 mg/錠剤) を含む 2 つの製品の生物学的同等性を決定するための研究

包含基準:

• -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲。
• 研究の性質と目的の理解、および手順全体の要件を遵守する意欲。
• 18 歳から 45 歳までの年齢範囲内の健康な成人のインド人ボランティア。
• ボディマス指数（BMI）≧18.50kg/m2～≦30.00kg/m2。
• ヘモグロビン: 男性で 12.0 gm% 以上、女性で 11.5 gm% 以上。
• HIV I および II、HBsAg、HCVAb、および P24 抗原検査の疾患マーカーの欠如。
• 出産可能年齢の女性は、スクリーニングの前に少なくとも6か月間、許容される形の避妊を実践している必要があります。
• 出産可能年齢の女性は、試験中および薬物が体から洗い流されるまで、すなわち最後の投与から少なくとも 14 日後まで、容認できる避妊法を使用することに同意します。精管切除。
• -臨床検査中の重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値の欠如。
• -スクリーニング中の病歴または身体検査に疾患がない。
• 正常な 12 誘導心電図、または臨床的に重要でないと見なされる異常のある心電図を持っています。
• 正常な胸部 X 線 (P. A. ビュー) を取得します。
• 非喫煙者 (過去 6 か月から)
• スクリーニング時に血清β-HCG陰性（女性のみ）

除外基準:

• -ロスバスタチンまたは賦形剤のいずれかまたは他の薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴/証拠。
• 過去3か月以内の主要な病気、または進行中の重大な慢性疾患。
• -肝臓または腎臓病の病歴または活動性。
• -深部静脈血栓症および血栓塞栓症の病歴または活動性。
• -乳がん、子宮内膜がんまたはその他のエストロゲン依存性腫瘍、子宮内膜症および診断されていない膣出血の病歴（女性のみ）。
• -過去3か月以内の薬物乱用の履歴（バルビツレート、ベンゾジアゼピン、オピオイド、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミンなどを含む）。
• 神経精神疾患の病歴。
• 甲状腺機能低下症の病歴。
• 遺伝性筋疾患の個人歴または家族歴。
• ミオパシーの病歴。
• 筋肉痛の歴史。
• 横紋筋融解症の病歴。
• アルコール乱用の歴史。
• タンパク尿の病歴。
• アジア人（インド人を除く）。
• -間質性肺疾患の病歴。
• -薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴または現在。
• アルコール依存症の病歴（2年以上）、中等度の飲酒者（1日3杯以上）。
• -過去3か月以内の臨床試験への参加。
• -献血が困難であるか、左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴。
• 過去 3 か月以内の献血 (1 単位または 350 mL 以上)。
• -過去2週間以内の処方薬療法、および過去1週間以内の店頭（OTC）薬またはハーブ製品の使用。
• 妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。