Studie for å bestemme bioekvivalensen til to produkter som inneholder rosuvastatin (20 mg/tablett)

Inklusjonskriterier:

• Vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien.
• Forståelse av studiens art og formål og vilje til å etterkomme kravene til hele prosedyren.
• Friske voksne, menneskelige indiske frivillige i aldersgruppen 18 til 45 år (begge inkludert).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 til ≤ 30,00 kg/m2.
• Hemoglobin: ≥12,0 gm% for menn og ≥11,5 gm% for kvinner.
• Fravær av sykdomsmarkører for HIV I & II, HBsAg, HCVAb og P24 antigentest.
• Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel form for prevensjon i minst seks måneder før screening, med mindre de har hatt bilateral ooforektomi eller tubal ligering eller deres mannlige partner har fått vasektomi.
• Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke akseptabel form for prevensjon under studien og inntil stoffet er vasket ut fra kroppen, dvs. minst 14 dager etter siste dosering, med mindre de har hatt bilateral ooforektomi eller tubal ligering eller deres mannlige partner har hatt. vasektomi.
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under laboratorieevalueringene.
• Fravær av sykdommer i sykehistorien eller fysisk undersøkelse under screeningen.
• Ha et normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses som klinisk ubetydelig.
• Ta en normal røntgen av thorax (P.A.-visning).
• Ikke-røykere (siden siste seks måneder)
• Negativt serum β-HCG på tidspunktet for screening (kun for kvinner)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese / tegn på allergi eller overfølsomhet overfor rosuvastatin eller overfor noen av hjelpestoffene eller andre legemidler.
• Enhver alvorlig sykdom i løpet av de siste tre månedene eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
• Anamnese med eller aktiv lever- eller nyresykdom.
• Anamnese med eller aktiv dyp venetrombose og tromboemboliske lidelser.
• Anamnese med brystkreft, endometriekreft eller annen østrogenavhengig neoplasi, endometriose og udiagnostisert vaginal blødning (kun for kvinner).
• Historie om narkotikamisbruk (inkludert barbiturater, benzodiazepiner, opioider, kokain, cannabinoider og amfetamin etc.) i løpet av de siste tre månedene.
• Historie om nevropsykiatriske sykdommer.
• Historie om hypotyreose.
• Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsykdommer.
• Historie om myopati.
• Myalgis historie.
• Historie om rabdomyolyse.
• Historie om alkoholmisbruk.
• Historie om proteinuri.
• Asiatisk befolkning (unntatt indisk).
• Historie med interstitiell lungesykdom.
• Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
• Historie med alkoholisme (mer enn to år), moderate drikkere (mer enn tre drinker per dag).
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving i løpet av de siste tre månedene.
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener i venstre eller høyre arm.
• Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml eller mer) i løpet av de siste tre månedene.
• Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de siste to ukene og reseptfrie legemidler eller urteprodukter innen den siste uken.
• Gravide kvinner.
• Ammende kvinner.