Étude pour déterminer la bioéquivalence de deux produits contenant de la rosuvastatine (20 mg/comprimé)

Critère d'intégration:

• Volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Compréhension de la nature et du but de l'étude et volonté de se conformer aux exigences de l'ensemble de la procédure.
• Adultes en bonne santé, volontaires indiens humains âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,50 kg/m2 à ≤ 30,00 kg/m2.
• Hémoglobine : ≥ 12,0 g % pour les hommes et ≥ 11,5 g % pour les femmes.
• Absence de marqueurs de la maladie du VIH I & II, HBsAg, HCVAb et test de l'antigène P24.
• Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une forme acceptable de contraception pendant au moins six mois avant le dépistage, à moins qu'elles n'aient subi une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes ou que leur partenaire masculin ait subi une vasectomie.
• Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude et jusqu'à ce que le médicament soit éliminé de l'organisme, c'est-à-dire au moins 14 jours après la dernière dose, à moins qu'elles n'aient subi une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes ou que leur partenaire masculin ait eu vasectomie.
• Absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors des évaluations de laboratoire.
• Absence de toute maladie dans les antécédents médicaux ou l'examen physique lors du dépistage.
• Avoir un ECG 12 dérivations normal ou avec une anomalie considérée comme cliniquement insignifiante.
• Avoir une radiographie pulmonaire normale (vue P. A.).
• Non-fumeurs (depuis les six derniers mois)
• β-HCG sérique négatif au moment du dépistage (pour les femmes uniquement)

Critère d'exclusion:

• Antécédents/preuves d'allergie ou d'hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients ou à tout autre médicament.
• Toute maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique importante en cours.
• Antécédents ou maladie active du foie ou des reins.
• Antécédents ou actifs de thrombose veineuse profonde et de troubles thromboemboliques.
• Antécédents de cancer du sein, de cancer de l'endomètre ou d'autres néoplasies dépendantes des œstrogènes, d'endométriose et de saignements vaginaux non diagnostiqués (pour les femmes uniquement).
• Antécédents de toxicomanie (y compris barbituriques, benzodiazépines, opioïdes, cocaïne, cannabinoïdes et amphétamines, etc.) au cours des trois derniers mois.
• Histoire des maladies neuropsychiatriques.
• Antécédents d'hypothyroïdie.
• Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires.
• Antécédents de myopathie.
• Antécédents de myalgie.
• Antécédents de rhabdomyolyse.
• Antécédents d'abus d'alcool.
• Antécédents de protéinurie.
• Population asiatique (sauf indienne).
• Antécédents de pneumopathie interstitielle.
• Antécédents ou maladies gastro-intestinales actuelles influençant l'absorption du médicament.
• Antécédents d'alcoolisme (plus de deux ans), buveurs modérés (plus de trois verres par jour).
• Participation à tout essai clinique au cours des trois derniers mois.
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines du bras gauche ou droit.
• Don de sang (une unité ou 350 ml ou plus) au cours des trois derniers mois.
• Utilisation de tout traitement médicamenteux sur ordonnance au cours des deux dernières semaines et de médicaments en vente libre ou de produits à base de plantes au cours de la dernière semaine.
• Femmes enceintes.
• Femmes qui allaitent.