Badanie mające na celu określenie biorównoważności dwóch produktów zawierających rozuwastatynę (20 mg/tabletkę)

Kryteria przyjęcia:

• Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Zrozumienie charakteru i celu badania oraz chęć spełnienia wymogów całej procedury.
• Zdrowi dorośli ochotnicy z Indii w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 do ≤ 30,00 kg/m2.
• Hemoglobina: ≥12,0 gm% dla mężczyzn i ≥11,5 gm% dla kobiet.
• Brak markerów choroby HIV I i II, HBsAg, HCVAb i test na antygen P24.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować akceptowalną formę kontroli urodzeń przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że miały obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub ich partner miał wazektomię.
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i do czasu wypłukania leku z organizmu, tj. co najmniej 14 dni po ostatniej dawce, chyba że miały obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub ich partner miał wazektomia.
• Brak istotnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas ocen laboratoryjnych.
• Brak jakichkolwiek chorób w historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
• Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG lub jeden z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
• Wykonaj normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA).
• Niepalący (od ostatnich sześciu miesięcy)
• Ujemny poziom β-HCG w surowicy w czasie badania przesiewowego (tylko dla kobiet)

Kryteria wyłączenia:

• Historia / dowody alergii lub nadwrażliwości na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakikolwiek inny lek.
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek znacząca przewlekła choroba medyczna.
• Historia lub czynna choroba wątroby lub nerek.
• Historia lub czynna zakrzepica żył głębokich i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
• Historia raka piersi, raka endometrium lub innych nowotworów estrogenozależnych, endometriozy i niezdiagnozowanych krwawień z pochwy (tylko dla kobiet).
• Historia nadużywania narkotyków (w tym barbituranów, benzodiazepin, opioidów, kokainy, kannabinoidów i amfetaminy itp.) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Historia chorób neuropsychiatrycznych.
• Historia niedoczynności tarczycy.
• Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśniowych.
• Historia miopatii.
• Historia bólu mięśni.
• Historia rabdomiolizy.
• Historia nadużywania alkoholu.
• Historia białkomoczu.
• Populacja azjatycka (z wyjątkiem Indian).
• Historia śródmiąższowej choroby płuc.
• Historia lub aktualne choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leków.
• Historia alkoholizmu (więcej niż dwa lata), osoby pijące umiarkowanie (więcej niż trzy drinki dziennie).
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej lub prawej ręce.
• Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml lub więcej) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych w ciągu ostatniego tygodnia.
• Kobiety w ciąży.
• Kobiety karmiące piersią.