Studie ke stanovení bioekvivalence dvou přípravků obsahujících rosuvastatin (20 mg/tableta)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pochopení podstaty a účelu studia a ochota vyhovět požadavkům celého řízení.
• Zdraví dospělí indičtí dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let (oba včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 až ≤ 30,00 kg/m2.
• Hemoglobin: ≥12,0 gm% pro muže a ≥11,5 gm% pro ženy.
• Absence markerů onemocnění HIV I & II, HBsAg, HCVAb a antigen P24 test.
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň šest měsíců před screeningem praktikovat přijatelnou formu antikoncepce, pokud nepodstoupily bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo pokud jejich mužský partner neprodělal vazektomii.
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie a do vyplavení léku z těla, tj. alespoň 14 dní po poslední dávce, pokud nepodstoupily bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo pokud jejich mužský partner neprodělal vasektomie.
• Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během laboratorních hodnocení.
• Absence jakýchkoli onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
• Mějte normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou.
• Proveďte normální rentgen hrudníku (P. A. pohled).
• Nekuřáci (od posledních šesti měsíců)
• Negativní sérové ​​β-HCG v době screeningu (pouze pro ženy)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza / důkaz alergie nebo přecitlivělosti na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný lék.
• Jakékoli závažné onemocnění během posledních tří měsíců nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
• Anamnéza nebo aktivní onemocnění jater nebo ledvin.
• Anamnéza nebo aktivní hluboká žilní trombóza a tromboembolické poruchy.
• Anamnéza rakoviny prsu, rakoviny endometria nebo jiné neoplazie závislé na estrogenu, endometrióza a nediagnostikované vaginální krvácení (pouze pro ženy).
• Anamnéza zneužívání drog (včetně barbiturátů, benzodiazepinů, opioidů, kokainu, kanabinoidů a amfetaminu atd.) během posledních tří měsíců.
• Neuropsychiatrická onemocnění v anamnéze.
• Hypotyreóza v anamnéze.
• Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch.
• Historie myopatie.
• Historie myalgie.
• Anamnéza rabdomyolýzy.
• Anamnéza zneužívání alkoholu.
• Anamnéza proteinurie.
• Asijská populace (kromě indické).
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
• Gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiva v anamnéze nebo v současnosti.
• Alkoholismus v anamnéze (více než dva roky), mírní pijáci (více než tři nápoje denně).
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních tří měsíců.
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
• Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml nebo více) za poslední tři měsíce.
• Užívání jakékoli lékové terapie na předpis během posledních dvou týdnů a volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných produktů během posledního jednoho týdne.
• Těhotná žena.
• Kojící ženy.