Studie för att fastställa bioekvivalensen för två produkter som innehåller rosuvastatin (20 mg/tablett)

Inklusionskriterier:

• Villighet att ge informerat samtycke för att delta i studien.
• Förståelse av studiens art och syfte och vilja att följa hela förfarandets krav.
• Friska vuxna, mänskliga indiska volontärer i åldersintervallet 18 till 45 år (båda inklusive).
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 till ≤ 30,00 kg/m2.
• Hemoglobin: ≥12,0 gm% för män och ≥11,5 gm% för kvinnor.
• Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV I & II, HBsAg, HCVAb och P24-antigentest.
• Kvinnor i fertil ålder måste utöva en acceptabel form av preventivmedel i minst sex månader före screening, såvida de inte har genomgått bilateral ooforektomi eller tubal ligering eller deras manliga partner har genomgått vasektomi.
• Kvinnor i fertil ålder går med på att använda acceptabel form av preventivmedel under studien och tills läkemedlet tvättas ut från kroppen, dvs. minst 14 dagar efter senaste dosering, såvida de inte har genomgått bilateral ooforektomi eller äggledarligation eller deras manliga partner har genomgått vasektomi.
• Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under laboratorieutvärderingarna.
• Frånvaro av några sjukdomar i medicinsk historia eller fysisk undersökning under screeningen.
• Har ett normalt 12-avlednings-EKG eller ett med abnormitet som anses vara kliniskt obetydlig.
• Gör en normal lungröntgen (P.A. view).
• Icke rökare (sedan senaste sex månaderna)
• Negativt serum β-HCG vid tidpunkten för screening (endast för kvinnor)

Exklusions kriterier:

• Historik/bevis på allergi eller överkänslighet mot rosuvastatin eller mot något av hjälpämnena eller mot något annat läkemedel.
• Alla allvarliga sjukdomar under de senaste tre månaderna eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom.
• Historik av eller aktiv lever- eller njursjukdom.
• Anamnes med eller aktiv djup ventrombos och tromboemboliska störningar.
• Historik av bröstcancer, endometriecancer eller annan östrogenberoende neoplasi, endometrios och odiagnostiserad vaginal blödning (endast för kvinnor).
• Historik av drogmissbruk (inklusive barbiturater, bensodiazepiner, opioider, kokain, cannabinoider och amfetamin etc.) under de senaste tre månaderna.
• Historia om neuropsykiatriska sjukdomar.
• Historia om hypotyreos.
• Personlig eller familjehistoria av ärftliga muskelsjukdomar.
• Myopatis historia.
• Myalgis historia.
• Historik om rabdomyolys.
• Historia om alkoholmissbruk.
• Historia av proteinuri.
• Asiatisk befolkning (utom indiska).
• Historik av interstitiell lungsjukdom.
• Historik med eller aktuella gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen.
• Historia av alkoholism (mer än två år), måttliga drickare (mer än tre drinkar per dag).
• Deltagande i någon klinisk prövning inom de senaste tre månaderna.
• Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener i vänster eller höger arm.
• Donation av blod (en enhet eller 350 ml eller mer) inom de senaste tre månaderna.
• Användning av någon receptbelagd läkemedelsterapi inom de senaste två veckorna och receptfria läkemedel eller växtbaserade produkter inom den senaste veckan.
• Gravid kvinna.
• Ammande kvinnor.