Estudo para determinar a bioequivalência de dois produtos contendo rosuvastatina (20 mg/comprimido)

Critério de inclusão:

• Vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e vontade de cumprir os requisitos de todo o procedimento.
• Adultos saudáveis, voluntários indianos humanos na faixa etária de 18 a 45 anos (ambos inclusive).
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,50 kg/m2 a ≤ 30,00 kg/m2.
• Hemoglobina: ≥12,0 gm% para homens e ≥11,5 gm% para mulheres.
• Ausência de marcadores de doença de HIV I & II, HBsAg, HCVAb e teste do antígeno P24.
• As mulheres em idade reprodutiva devem estar praticando uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos seis meses antes da triagem, a menos que tenham feito ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou seu parceiro tenha feito vasectomia.
• As mulheres em idade reprodutiva concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e até que o medicamento seja eliminado do corpo, ou seja, pelo menos 14 dias após a última dose, a menos que tenham feito ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou seu parceiro tenha feito vasectomia.
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante as avaliações laboratoriais.
• Ausência de qualquer doença na história médica ou exame físico durante a triagem.
• Ter um ECG de 12 derivações normal ou com anormalidade considerada clinicamente insignificante.
• Faça uma radiografia de tórax normal (visão P. A.).
• Não fumante (desde os últimos seis meses)
• β-HCG sérico negativo no momento da triagem (apenas para mulheres)

Critério de exclusão:

• História/evidência de alergia ou hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outra droga.
• Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica significativa em andamento.
• História ou doença hepática ou renal ativa.
• Histórico ou trombose venosa profunda ativa e distúrbios tromboembólicos.
• Histórico de câncer de mama, câncer de endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio, endometriose e sangramento vaginal não diagnosticado (somente para mulheres).
• História de abuso de drogas (incluindo barbitúricos, benzodiazepínicos, opióides, cocaína, canabinóides e anfetaminas, etc.) nos últimos três meses.
• Histórico de doenças neuropsiquiátricas.
• Histórico de hipotireoidismo.
• História pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários.
• História de miopatia.
• História de mialgia.
• História de rabdomiólise.
• Histórico de abuso de álcool.
• História de proteinúria.
• População asiática (exceto indiana).
• História de doença pulmonar intersticial.
• Histórico ou doenças gastrointestinais atuais que influenciam a absorção de medicamentos.
• História de alcoolismo (mais de dois anos), bebedores moderados (mais de três drinques por dia).
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos três meses.
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso a veias no braço esquerdo ou direito.
• Doação de sangue (uma unidade ou 350 mL ou mais) nos últimos três meses.
• Uso de qualquer terapia com medicamentos prescritos nas últimas duas semanas e medicamentos de venda livre (OTC) ou produtos fitoterápicos na última semana.
• Mulheres grávidas.
• Mulheres que amamentam.