确定两种含有瑞舒伐他汀（20 毫克/片）的产品的生物等效性的研究

纳入标准：

• 愿意提供参与研究的知情同意书。
• 了解研究的性质和目的，并愿意遵守整个程序的要求。
• 年龄在 18 至 45 岁（含两者）之间的健康成年印度人类志愿者。
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.50 kg/m2 至 ≤ 30.00 kg/m2。
• 血红蛋白：男性≥12.0 gm%，女性≥11.5 gm%。
• 缺乏 HIV I 和 II、HBsAg、HCVAb 和 P24 抗原检测的疾病标志物。
• 育龄女性在筛查前必须采取可接受的节育方式至少六个月，除非她们进行了双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，或者她们的男性伴侣进行了输精管结扎术。
• 育龄女性同意在研究期间使用可接受的节育形式，直到药物从体内洗掉，即最后一次给药后至少 14 天，除非她们进行了双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，或者她们的男性伴侣进行了输精管切除术。
• 在实验室评估期间没有重大疾病或临床上显着异常的实验室值。
• 筛选期间病史或体格检查无任何疾病。
• 具有正常的 12 导联心电图或异常被认为临床上无关紧要的心电图。
• 进行正常的胸部 X 光检查（P.A. 视图）。
• 非吸烟者（自过去六个月以来）
• 筛查时血清 β-HCG 阴性（仅限女性）

排除标准：

• 对瑞舒伐他汀或任何赋形剂或任何其他药物过敏或超敏反应的历史/证据。
• 最近三个月内的任何重大疾病或任何持续的重大慢性疾病。
• 有肝病或肾病病史或活动性肝病或肾病。
• 深静脉血栓形成和血栓栓塞性疾病的病史或活动性。
• 乳腺癌、子宫内膜癌或其他雌激素依赖性肿瘤、子宫内膜异位症和未确诊的阴道出血病史（仅限女性）。
• 最近三个月内有药物滥用史（包括巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素和苯丙胺等）。
• 神经精神疾病史。
• 甲状腺功能减退症史。
• 遗传性肌肉疾病的个人或家族史。
• 肌病史。
• 肌痛病史。
• 横纹肌溶解史。
• 酗酒史。
• 蛋白尿史。
• 亚洲人口（印度除外）。
• 间质性肺病史。
• 影响药物吸收的胃肠道疾病史或当前。
• 酗酒史（两年以上），适度饮酒（每天饮酒超过三杯）。
• 最近三个月内参加过任何临床试验。
• 有献血困难史或难以接近左臂或右臂静脉。
• 最近三个月内献血（1 个单位或 350 毫升或更多）。
• 在过去两周内使用过任何处方药治疗，在过去一周内使用过非处方药 (OTC) 或草药产品。
• 孕妇。
• 母乳喂养的妇女。