Undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af ​​to produkter, der indeholder rosuvastatin (20 mg/tablet)

Inklusionskriterier:

• Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og vilje til at overholde kravene i hele proceduren.
• Sunde voksne, menneskelige indiske frivillige i aldersgruppen 18 til 45 år (begge inklusive).
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 til ≤ 30,00 kg/m2.
• Hæmoglobin: ≥12,0 gm% for mænd og ≥11,5 gm% for kvinder.
• Fravær af sygdomsmarkører for HIV I & II, HBsAg, HCVAb og P24 antigentest.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel form for prævention i mindst seks måneder før screening, medmindre de har fået foretaget bilateral oophorektomi eller tubal ligering, eller deres mandlige partner har fået foretaget vasektomi.
• Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at bruge acceptabel form for prævention under undersøgelsen, og indtil lægemidlet er vasket ud af kroppen, dvs. mindst 14 dage efter sidste dosering, medmindre de har fået foretaget bilateral ooforektomi eller tubal ligering, eller deres mandlige partner har haft. vasektomi.
• Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier under laboratorieevalueringerne.
• Fravær af sygdomme i sygehistorien eller fysisk undersøgelse under screeningen.
• Har et normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk ubetydelig.
• Få et normalt røntgenbillede af thorax (P.A.-visning).
• Ikke-rygere (siden sidste seks måneder)
• Negativt serum β-HCG på screeningstidspunktet (kun for kvinder)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese / tegn på allergi eller overfølsomhed over for rosuvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for ethvert andet lægemiddel.
• Enhver større sygdom inden for de sidste tre måneder eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom.
• Anamnese med eller aktiv lever- eller nyresygdom.
• Anamnese med eller aktiv dyb venetrombose og tromboemboliske lidelser.
• Anamnese med brystkræft, endometriecancer eller anden østrogenafhængig neoplasi, endometriose og udiagnosticeret vaginal blødning (kun for kvinder).
• Anamnese med stofmisbrug (herunder barbiturater, benzodiazepiner, opioider, kokain, cannabinoider og amfetamin osv.) inden for de sidste tre måneder.
• Historie om neuropsykiatriske sygdomme.
• Historie om hypothyroidisme.
• Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme.
• Historie om myopati.
• Myalgiens historie.
• Historie om rabdomyolyse.
• Historie om alkoholmisbrug.
• Historie om proteinuri.
• Asiatisk befolkning (undtagen indisk).
• Anamnese med interstitiel lungesygdom.
• Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Historie med alkoholisme (mere end to år), moderate drikkere (mere end tre drinks om dagen).
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med at få adgang til vener i venstre eller højre arm.
• Donation af blod (én enhed eller 350 ml eller mere) inden for de sidste tre måneder.
• Brug af enhver receptpligtig medicinbehandling inden for de sidste to uger og håndkøbslægemidler (OTC) eller urteprodukter inden for de sidste en uge.
• Gravid kvinde.
• Ammende kvinder.