Vizsgálat két rosuvasztatint (20 mg/tablettát) tartalmazó készítmény bioekvivalenciájának meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez.
• A tanulmány természetének és céljának megértése, valamint a teljes eljárás követelményeinek való megfelelésre való hajlandóság.
• Egészséges felnőtt, emberi indiai önkéntesek 18 és 45 év közötti korosztályban (mindkettőt beleértve).
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 és ≤ 30,00 kg/m2 között.
• Hemoglobin: ≥12,0 gm% férfiaknál és ≥11,5 gm% nőknél.
• HIV I és II, HBsAg, HCVAb és P24 antigén teszt betegségmarkereinek hiánya.
• A fogamzóképes korú nőknek a szűrés előtt legalább hat hónapig a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell gyakorolniuk, kivéve, ha kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy férfi partnerüknek vazektómiája történt.
• A fogamzóképes korú nőstények beleegyeznek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat ideje alatt és addig, amíg a gyógyszer ki nem ürül a szervezetből, azaz legalább 14 nappal az utolsó adagolás után, kivéve, ha kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy férfi partnerüket vasectomia.
• Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi kiértékelések során.
• Bármilyen betegség hiánya a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálatban.
• Normál, 12 elvezetéses EKG-ja legyen, vagy olyan, amelynek a rendellenessége klinikailag jelentéktelen.
• Készítsen egy normál mellkasröntgenet (P. A. nézet).
• Nemdohányzók (az elmúlt hat hónap óta)
• Negatív szérum β-HCG a szűrés idején (csak nőknél)

Kizárási kritériumok:

• A rosuvasztatinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy bármely más gyógyszerrel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében/bizonyítékaiban.
• Bármilyen súlyos betegség az elmúlt három hónapban vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
• A kórtörténetben vagy aktív máj- vagy vesebetegség.
• A kórtörténetben vagy aktív mélyvénás trombózis és thromboemboliás rendellenességek.
• Mellrák, méhnyálkahártya rák vagy más ösztrogénfüggő neoplázia, endometriózis és nem diagnosztizált hüvelyi vérzés a kórtörténetben (csak nőknél).
• Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (beleértve a barbiturátokat, benzodiazepineket, opioidokat, kokaint, kannabinoidokat és amfetamint stb.) az elmúlt három hónapban.
• A neuropszichiátriai betegségek története.
• Pajzsmirigy alulműködés története.
• Örökletes izomrendellenességek személyes vagy családi anamnézisében.
• A myopathia története.
• A myalgia története.
• Rhabdomyolysis története.
• Az alkoholfogyasztás története.
• A proteinuria története.
• ázsiai lakosság (kivéve indiai).
• Intersticiális tüdőbetegség története.
• A gyógyszer felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenlegi állapotában.
• Alkoholizmus története (több mint két éve), mérsékelt alkoholfogyasztás (napi háromnál több ital).
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban.
• Véradási nehézségek, vagy a bal vagy a jobb kar vénáihoz való hozzáférés nehézségei.
• Véradás (egy egység vagy 350 ml vagy több) az elmúlt három hónapban.
• Bármilyen vényköteles gyógyszeres terápia használata az elmúlt két hétben, és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények használata az elmúlt egy héten belül.
• Terhes nők.
• Szoptató nők.