Estudio para Determinar la Bioequivalencia de Dos Productos que Contienen Rosuvastatina (20 mg/Comprimido)

Criterios de inclusión:

• Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Comprensión de la naturaleza y finalidad del estudio y voluntad de cumplir con los requisitos de todo el procedimiento.
• Adultos sanos, voluntarios indios humanos dentro del rango de edad de 18 a 45 años (ambos inclusive).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,50 kg/m2 a ≤ 30,00 kg/m2.
• Hemoglobina: ≥12,0 g% para hombres y ≥11,5 g% para mujeres.
• Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH I y II, HBsAg, HCVAb y prueba de antígeno P24.
• Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable durante al menos seis meses antes de la selección, a menos que se hayan sometido a una ovariectomía bilateral o ligadura de trompas o que su pareja masculina se haya sometido a una vasectomía.
• Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y hasta que el fármaco se elimine del cuerpo, es decir, al menos 14 días después de la última dosis, a menos que se hayan sometido a una ovariectomía bilateral o ligadura de trompas o que su pareja masculina se haya sometido a vasectomía
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante las evaluaciones de laboratorio.
• Ausencia de cualquier enfermedad en el historial médico o examen físico durante la selección.
• Tener un ECG de 12 derivaciones normal o uno con anormalidad considerada clínicamente insignificante.
• Tener una radiografía de tórax normal (vista P. A.).
• No fumadores (desde los últimos seis meses)
• β-HCG sérico negativo en el momento de la selección (solo para mujeres)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes/evidencia de alergia o hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes oa cualquier otro fármaco.
• Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso.
• Antecedentes de enfermedad hepática o renal activa o activa.
• Antecedentes o trombosis venosa profunda activa y trastornos tromboembólicos.
• Antecedentes de cáncer de mama, cáncer de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos, endometriosis y sangrado vaginal no diagnosticado (solo para mujeres).
• Antecedentes de abuso de drogas (incluidos barbitúricos, benzodiazepinas, opioides, cocaína, cannabinoides y anfetaminas, etc.) en los últimos tres meses.
• Historia de las enfermedades neuropsiquiátricas.
• Antecedentes de hipotiroidismo.
• Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.
• Historia de la miopatía.
• Historia de mialgia.
• Historia de la rabdomiolisis.
• Historial de abuso de alcohol.
• Historia de proteinuria.
• Población asiática (excepto india).
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
• Antecedentes o enfermedades gastrointestinales actuales que influyen en la absorción del fármaco.
• Historia de alcoholismo (más de dos años), bebedores moderados (más de tres tragos por día).
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos tres meses.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho.
• Donación de sangre (una unidad o 350 ml o más) en los últimos tres meses.
• Uso de cualquier terapia con medicamentos recetados en las últimas dos semanas y medicamentos de venta libre (OTC) o productos a base de hierbas en la última semana.
• Mujeres embarazadas.
• Mujeres lactantes.