Studie om de bio-equivalentie te bepalen van twee producten die rosuvastatine bevatten (20 mg/tablet)

Inclusiecriteria:

• Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Begrip van de aard en het doel van het onderzoek en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van de gehele procedure.
• Gezonde volwassen, menselijke Indiase vrijwilligers in de leeftijdscategorie van 18 tot 45 jaar (beide inclusief).
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 tot ≤ 30,00 kg/m2.
• Hemoglobine: ≥12,0 g% voor mannen en ≥11,5 g% voor vrouwen.
• Afwezigheid van ziektemarkers van HIV I & II, HBsAg, HCVAb en P24-antigeentest.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende ten minste zes maanden vóór de screening een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen, tenzij ze een bilaterale ovariëctomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of hun mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en totdat het geneesmiddel uit het lichaam is weggespoeld, d.w.z. ten minste 14 dagen na de laatste dosering, tenzij zij een bilaterale ovariëctomie of tubaligatie hebben ondergaan of hun mannelijke partner een vasectomie.
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens de laboratoriumevaluaties.
• Afwezigheid van ziekten in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
• Een normaal ECG met 12 afleidingen hebben of een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
• Laat een normale thoraxfoto maken (PA-weergave).
• Niet-rokers (sinds de laatste zes maanden)
• Negatief serum β-HCG op het moment van screening (alleen voor vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis / bewijs van allergie of overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor een van de hulpstoffen of voor een ander geneesmiddel.
• Elke ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een significante aanhoudende chronische medische ziekte.
• Geschiedenis van of actieve lever- of nierziekte.
• Geschiedenis van of actieve diepe veneuze trombose en trombo-embolische aandoeningen.
• Geschiedenis van borstkanker, endometriumkanker of andere oestrogeenafhankelijke neoplasie, endometriose en niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen (alleen voor vrouwen).
• Geschiedenis van drugsmisbruik (waaronder barbituraten, benzodiazepinen, opioïden, cocaïne, cannabinoïden en amfetamine enz.) in de afgelopen drie maanden.
• Geschiedenis van neuropsychiatrische ziekten.
• Geschiedenis van hypothyreoïdie.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen.
• Geschiedenis van myopathie.
• Geschiedenis van myalgie.
• Geschiedenis van rabdomyolyse.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van proteïnurie.
• Aziatische bevolking (behalve Indiërs).
• Geschiedenis van interstitiële longziekte.
• Geschiedenis van of huidige gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Geschiedenis van alcoholisme (meer dan twee jaar), matige drinkers (meer dan drie glazen per dag).
• Deelname aan een klinische proef in de afgelopen drie maanden.
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
• Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml of meer) in de afgelopen drie maanden.
• Gebruik van medicijnen op recept in de afgelopen twee weken en over-the-counter (OTC) medicijnen of kruidenproducten in de afgelopen week.
• Zwangere vrouw.
• Vrouwen die borstvoeding geven.