로수바스타틴(20mg/정)을 함유한 두 제품의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지.
• 연구의 성격과 목적에 대한 이해와 전체 절차의 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 18~45세(둘 다 포함)의 건강한 성인 인도인 지원자.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.50kg/m2 ~ ≤ 30.00kg/m2.
• 헤모글로빈: 남성의 경우 ≥12.0gm%, 여성의 경우 ≥11.5gm%.
• HIV I & II, HBsAg, HCVAb 및 P24 항원 검사의 질병 마커 부재.
• 가임기 여성은 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 남성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우가 아닌 한 스크리닝 전 최소 6개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
• 가임기 여성은 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 남성 파트너가 약물을 복용한 적이 없는 한, 연구 기간 동안 그리고 약물이 몸에서 씻겨 나갈 때까지(즉, 마지막 투여 후 최소 14일까지) 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 정관 수술.
• 실험실 평가 동안 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 비정상 실험실 값의 부재.
• 스크리닝 중 병력 또는 신체 검사에서 질병의 부재.
• 정상적인 12-리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG가 있습니다.
• 정상적인 흉부 엑스레이를 찍으십시오(P.A. 보기).
• 비흡연자(지난 6개월 이후)
• 스크리닝 시 음성 혈청 β-HCG(여성만 해당)

제외 기준:

• 로수바스타틴 또는 부형제 또는 기타 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력/증거.
• 지난 3개월 이내의 주요 질병 또는 진행 중인 중대한 만성 질환.
• 활동성 간 또는 신장 질환의 병력.
• 활동성 심부 정맥 혈전증 및 혈전 색전 장애의 병력 또는 활동성.
• 유방암, 자궁내막암 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물, 자궁내막증 및 진단되지 않은 질 출혈의 병력(여성만 해당).
• 지난 3개월 이내에 약물 남용(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 오피오이드, 코카인, 칸나비노이드 및 암페타민 등 포함)의 병력.
• 신경 정신 질환의 역사.
• 갑상선 기능 저하증의 역사.
• 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력.
• 근병증의 병력.
• 근육통의 역사.
• 횡문근 융해증의 역사.
• 알코올 남용의 역사.
• 단백뇨의 병력.
• 아시아인 인구(인도인 제외).
• 간질성 폐질환의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력 또는 현재.
• 알코올 중독 병력(2년 이상), 적당한 음주자(하루 3잔 이상).
• 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
• 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔이나 오른팔의 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
• 최근 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL 이상).
• 지난 2주 이내에 처방약 요법을 사용하고 지난 1주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 약초 ​​제품을 사용했습니다.
• 임산부.
• 모유 수유 여성.