Исследование по определению биоэквивалентности двух препаратов, содержащих розувастатин (20 мг/таблетка)

Критерии включения:

• Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Понимание характера и цели исследования и готовность соблюдать требования всей процедуры.
• Здоровые взрослые добровольцы из Индии в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,50 кг/м2 до ≤ 30,00 кг/м2.
• Гемоглобин: ≥12,0 г % для мужчин и ≥ 11,5 г % для женщин.
• Отсутствие маркеров заболевания ВИЧ I и II, HBsAg, HCVAb и теста на антиген P24.
• Женщины детородного возраста должны практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение как минимум шести месяцев до скрининга, за исключением случаев, когда у них была двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб, или у их партнера-мужчины была вазэктомия.
• Женщины детородного возраста соглашаются использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования и до тех пор, пока препарат не будет вымыт из организма, т. е. по крайней мере через 14 дней после последней дозы, за исключением случаев двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб или их партнера-мужчины. вазэктомия.
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время лабораторных оценок.
• Отсутствие каких-либо заболеваний в анамнезе или физикальном обследовании во время скрининга.
• Иметь нормальную ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с отклонениями, считающимися клинически незначимыми.
• Сделайте нормальную рентгенограмму грудной клетки (проекция P.A.).
• Некурящие (с последних шести месяцев)
• Отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке на момент скрининга (только для женщин)

Критерий исключения:

• История/признаки аллергии или повышенной чувствительности к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ или к любому другому лекарственному средству.
• Любое серьезное заболевание в течение последних трех месяцев или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
• История или активное заболевание печени или почек.
• История или активный тромбоз глубоких вен и тромбоэмболические нарушения.
• Рак молочной железы, рак эндометрия или другие эстрогензависимые неоплазии, эндометриоз и невыявленные вагинальные кровотечения в анамнезе (только для женщин).
• История злоупотребления наркотиками (включая барбитураты, бензодиазепины, опиоиды, кокаин, каннабиноиды и амфетамин и т. д.) в течение последних трех месяцев.
• История нервно-психических заболеваний.
• История гипотиреоза.
• Личная или семейная история наследственных мышечных заболеваний.
• История миопатии.
• История миалгии.
• История рабдомиолиза.
• История злоупотребления алкоголем.
• История протеинурии.
• Азиатское население (кроме индийцев).
• История интерстициального заболевания легких.
• История или текущие желудочно-кишечные заболевания, влияющие на абсорбцию лекарств.
• Алкоголизм в анамнезе (более двух лет), умеренно пьющий (более трех порций в день).
• Участие в любом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев.
• В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам на левой или правой руке.
• Сдача крови (одна единица или 350 мл и более) в течение последних трех месяцев.
• Использование любой рецептурной лекарственной терапии в течение последних двух недель и безрецептурных (OTC) препаратов или растительных продуктов в течение последней одной недели.
• Беременные женщины.
• Кормящие женщины.