Tutkimus kahden rosuvastatiinia (20 mg/tabletti) sisältävän tuotteen bioekvivalenssin määrittämiseksi
maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Verisfield UK Ltd. Greek Branch
Keskeinen, avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen jako, yhden oraalisen annoksen bioekvivalenssitutkimus Rosuvastatin/Verisfield 20 mg kalvopäällysteisistä tableteista versus Crestor/AstraZeneca 20 mg kalvo - päällystetyt tabletit terveille aikuisille paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Rosuvastatin/Verisfield 20 mg kalvopäällysteisten tablettien ja Crestor™/AstraZeneca 20 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden rosuvastatiinia sisältävän tuotteen imeytymis- ja jakautumiskinetiikkaa paasto-olosuhteissa.
Nämä tuotteet ovat: Rosuvastatin/Verisfield 20 mg kalvopäällysteiset tabletit, testituote, jonka valmistaa HELP S.A., Kreikka ja Crestor™/AstraZeneca 20 mg kalvopäällysteiset tabletit, vertailutuote, jonka valmistaa AstraZeneca, Iso-Britannia.
Molempien valmisteiden 20 mg:n kerta-annoksen bioekvivalenssi arvioidaan vertaamalla plasman rosuvastatiinin pitoisuus-aikaprofiileista saatuja farmakokineettisiä parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380056
- Synchron Research Services Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen sekä halukkuus noudattaa koko menettelyn vaatimuksia.
- Terveet aikuiset intialaiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 - ≤ 30,00 kg/m2.
- Hemoglobiini: ≥12,0 gm% miehillä ja ≥11,5 gm% naisilla.
- HIV I & II-, HBsAg-, HCVAb- ja P24-antigeenitestin sairausmerkkien puuttuminen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa, ellei heille ole tehty molemminpuolista munanpoisto- tai munanjohtimen ligaatiota tai ellei heidän mieskumppanillaan ole vasektomiaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja kunnes lääke huuhtoutuu elimistöstä eli vähintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ellei heille ole tehty molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai munanjohtimen sidontaa tai ellei heidän mieskumppaninsa ole ollut vasektomia.
- Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot laboratorioarviointien aikana.
- Taudin puuttuminen sairaushistoriasta tai fyysisestä tarkastuksesta seulonnan aikana.
- Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeama, jota pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
- Ota normaali rintakehän röntgenkuva (P.A.-näkymä).
- Tupakoimattomat (viimeisen kuuden kuukauden jälkeen)
- Negatiivinen seerumin β-HCG seulonnan aikana (vain naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi / todisteita allergiasta tai yliherkkyydestä rosuvastatiinille tai jollekin apuaineelle tai jollekin muulle lääkkeelle.
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
- Aiempi tai aktiivinen maksa- tai munuaissairaus.
- Aiempi tai aktiivinen syvä laskimotromboosi ja tromboemboliset häiriöt.
- Aiempi rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen neoplasia, endometrioosi ja diagnosoimaton emättimen verenvuoto (vain naisilla).
- Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien barbituraatit, bentsodiatsepiinit, opioidit, kokaiini, kannabinoidit ja amfetamiini jne.) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Neuropsykiatristen sairauksien historia.
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan historia.
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt perinnöllisiä lihassairauksia.
- Myopatian historia.
- Myalgian historia.
- Rabdomyolyysin historia.
- Alkoholin väärinkäytön historia.
- Proteinurian historia.
- Aasian väestö (paitsi intialainen).
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
- Alkoholismin historia (yli kaksi vuotta), kohtalaiset juojat (yli kolme annosta päivässä).
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Verenluovutusvaikeudet tai vasemman tai oikean käsivarren laskimot.
- Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml tai enemmän) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Minkä tahansa reseptilääkehoidon käyttö viimeisen kahden viikon aikana ja OTC-lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö viimeisen viikon aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Rosuvastatin 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
20 mg:n kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Crestor 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
20 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue (AUC0-t) nollasta (0) tuntiin (t)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 5,00, 6,00, 5,00, 6,00, 5,00, 6,00, 5,00, 6,00, 7,00, 0,00, 6,00, 7,00, 10,0, 6,00, 7,00, 10,06 400 -annos
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) t tuntiin
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 5,00, 6,00, 5,00, 6,00, 5,00, 6,00, 5,00, 6,00, 7,00, 0,00, 6,00, 7,00, 10,0, 6,00, 7,00, 10,06 400 -annos
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
Ilmeinen ensimmäisen kertaluvun eliminaatio tai päätenopeusvakio
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC0-ääretön) nollasta (0) tunnista äärettömään
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta (0) äärettömään
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 6,00, 7,00, 0,0,0,0,46 tuntia
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathiria Jayesh, M.D., Synchron Research Services Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROS/2016/1278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .