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心筋生存率研究を改善するために単一の CTO 病変を開くことに成功した (SOS-コメディ)

2019年3月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
この研究の目的は、単一冠動脈完全閉塞 (CTO) 病変を有する冠動脈疾患患者の心筋生存率に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患を持つ患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功すれば恩恵を受ける可能性があります。 しかし、冠動脈完全閉塞（CTO）を引き起こす単一病変に対する最適な治療法については、現時点でコンセンサスが得られていません。 他の冠動脈には病変がないか、狭窄が 50% 未満であることが多いため、患者は症状を示さないことがよくあります。 CTO 病変に関する専門家のコンセンサスは、血行再建術の成功により長期的な有害事象の発生率が減少することを示唆していますが、単一の CTO 病変に関する後ろ向き研究はほとんどありません。 現在までのところ、最適投薬治療 (OMT) に基づく PCI の成功によって心筋生存率が向上するかどうか、また CTO 患者の予後に関連する心筋生存率の範囲が増加するかどうかは不明です。 したがって、この多施設共同前向き非盲検非ランダム化対照研究の目的は、PCIとOMTが成功した単独のCTO患者における心筋生存率の改善が、OMTのみの患者の心筋生存率の改善よりも優れているかどうかを判断することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定狭心症または不安定狭心症の病歴
  • 経胸壁心エコー検査測定でLVEF > 35%
  • 血管造影またはMSCTAによって検出された冠動脈を閉塞する単一病変。他の冠動脈の狭窄の有無にかかわらず（50%以下の狭窄病変）
  • 最長12ヶ月間のフォローアップが可能
  • 書面による同意を提供するための大きな障壁はない

除外基準:

  • 最近3か月以内の急性Q波心筋梗塞
  • 最近 1 か月間における非主動脈の血行再建術
  • PCIには不向き
  • 二重抗血小板治療（DAPT）に耐えられない
  • 重度の造血系異常（血小板数<100×109/Lまたは>700×109/L、白血球数<3×109/Lなど）
  • 活動性出血または出血傾向
  • 重度の腎不全（GFR < 60 ml/min·1.73m2）などの重度の併存疾患、 重度の肝機能障害[ALT（グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ）またはAST（グルタミン酸-オキサール酢酸トランスアミナーゼ）レベルが正常限界の3倍を超えて上昇]、急性または慢性心不全（NYHA III-IV）、急性感染症、免疫異常、悪性腫瘍など。
  • 平均余命 < 12 か月
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、スタチン、契約薬、抗凝固薬、ステントなどに対する薬物アレルギーまたは禁忌。
  • 同期間中の別の臨床試験に参加または参加予定
  • 研究計画への遵守の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ステント留置またはバルーン拡張を使用する PCI
薬剤溶出性ステント（Xience V および Prime、Endeavor Resolute、Taxus Express および Libete、Excel、Partner、BUMA、YINYI、TIVOLI、Firebird2、FireHawk、および Coroflex など）またはバルーン拡張と最適な薬物療法を使用して単一 CTO 病変を開口します。 必要に応じて、血管内超音波検査 (IVUS)、最適コヒーレンス断層撮影法 (OCT)、または血流予備量比 (FFR) が使用されます。 最適な薬物療法には、抗血小板療法とスタチンの二剤併用療法が含まれます。 そして、最適な薬物療法には、適切な心室律速薬（つまり、 必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬）。 患者に症状がある場合は、抗狭心症療法を使用する必要があります。
デバイス：ステント留置またはバルーン拡張
すべての種類の薬剤溶出性ステント ((Xience、Endeavor、Taxus、Excel、Firebird など) の移植またはバルーン拡張 (POBA)
他の名前：
  • 経皮的冠動脈インターベンション
薬：アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ベタロック
最適な薬物療法には、抗血小板二剤療法とスタチン系薬剤（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ベタロック）が含まれます。 そして、最適な薬物療法には、適切な心室律速薬（つまり、 必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬）。 患者に症状がある場合は、抗狭心症療法を使用する必要があります。
NO_INTERVENTION：最適な薬物療法
最適な医学療法。 これには、二重抗血小板療法とスタチンが含まれます。 そして、最適な薬物療法には、適切な心室律速薬（つまり、 必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬）。 患者に症状がある場合は、抗狭心症療法を使用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋生存率の変化
時間枠：12ヶ月
陽電子放射断層撮影法とコンピューター断層撮影法 (PET-CT) を組み合わせたシステムを使用して評価された、ベースラインからの心筋生存率の変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
全死因死亡、心臓死、初発または再発の急性心筋梗塞、再発性狭心症、標的病変血行再建術（TLR）、心不全、再入院を含む
12ヶ月
標的血管再生（TVR）、TLR、およびステント血栓症の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：12ヶ月
心臓 MRI および経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用して評価された LVEF の変化 (%)。
12ヶ月
心筋梗塞の大きさの変化
時間枠：12ヶ月
心臓 MRI を使用して評価された、心筋梗塞サイズの変化 (全心筋サイズに対するパーセンテージ)。
12ヶ月
左心室質量 (LVM) の変化
時間枠：12ヶ月
LVM の変化 (g) は心臓 MRI を使用して評価されました。
12ヶ月
心拍出量 (CO) の変化
時間枠：12ヶ月
心臓 MRI を使用して評価された心臓 CO の変化 (L/min/m2)。
12ヶ月
一回拍出量（SV）の変化
時間枠：12ヶ月
心臓 MRI を使用して評価した SV の変化 (ml)。
12ヶ月
最大左心室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
心臓 MRI を使用して評価された最大左心室駆出率の変化 (%)。
12ヶ月
最大左心室充満率の変更
時間枠：12ヶ月
心臓 MRI を使用して評価された最大左心室充満率の変化 (%)。
12ヶ月
最大勾配への変化
時間枠：12ヶ月
心臓 MRI を使用して評価された最大傾斜の変化。
12ヶ月
左心室拡張終期直径 (LVEDd) の変化
時間枠：12ヶ月
TTE を使用して評価された LVEDd の変化 (mm)。
12ヶ月
左心室収縮終期径（LVESd）の変化
時間枠：12ヶ月
TTE を使用して評価された LVESd の変化 (mm)。
12ヶ月
心収縮機能の変化
時間枠：12ヶ月
TTE を使用して評価された心収縮機能の変化 (E/A、E'/A'、Ea/Aa、EDT (ms))。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
遵守患者数
時間枠：12ヶ月
コンプライアンス患者は通常、事前に定義された割合 (100%) の治療を受けた患者として定義されます。
12ヶ月
医療費の総額
時間枠：12ヶ月
医療費の総額には、ドル単位での機器と薬剤が含まれます。
12ヶ月
ガイドワイヤーの本数
時間枠：12ヶ月
手術で使用するガイドワイヤーの数
12ヶ月
風船の数
時間枠：12ヶ月
手術で使用したバルーンの数
12ヶ月
ステントの数
時間枠：12ヶ月
手術で使用したステントの数
12ヶ月
コントラストの量
時間枠：12ヶ月
処置中の造影剤の量（ml）
12ヶ月
デバイスの種類
時間枠：12ヶ月
近位病変を横断するための最初のガイドワイヤーと最後のガイドワイヤーのタイプ（成形リボンまたはコアからチップ、コイルまたはポリマーカバー、親水性コーティングまたは疎水性コーティングなど）、および Guidezilla™、CrossBoss™、Tornus、Transporter などの新しいデバイスStingray™ など、この研究が完了するまでに使用されるその他の最新のデバイス。
12ヶ月
手順で使用される特別なテクニックの合成数
時間枠：12ヶ月
特別な技術には、平行ワイヤ、シーソー技術、側枝技術、STAR (内膜下追跡およびリエントリー)、血管内超音波ガイド ワイヤ、逆方向制御順行性および逆行性内膜下追跡 (CART) 技術、および逆方向 CART 技術が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

協力者

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月15日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

2015年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月17日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCKY2015-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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