Suksessen med å åpne enkelt CTO-lesjoner for å forbedre myokardial levedyktighetsstudie (SOS-komedie)
17. mars 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av perkutan koronar intervensjon (PCI) på myokardviabilitet hos pasienter med koronararteriesykdom med enkelt koronar total okklusjon (CTO) lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med koronararteriesykdom kan ha nytte av vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI).
Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus om en optimal behandlingsmodalitet for enkeltlesjoner som resulterer i koronar total okklusjon (CTO).
Siden de andre koronararteriene ofte er lesjonsfrie, eller med stenose på mindre enn 50 %, opptrer pasientene ofte uten symptomer.
Selv om ekspertenes konsensus om CTO-lesjon antyder å redusere forekomsten av langsiktige uønskede hendelser via vellykket revaskularisering, er det få retrospektive studier på enkelt CTO-lesjoner.
Til dags dato er det uklart om vellykket PCI basert på optimal medisinbehandling (OMT) kan øke myokardviabiliteten og omfanget av myokardviabilitet relatert til prognose for disse CTO-pasientene.
Derfor var målet med denne multisenter, prospektive, åpne merkede, ikke-randomiserte kontrollerte studien å fastslå om forbedringen av myokardial levedyktighet hos enkelt CTO-pasienter med vellykket PCI pluss OMT var overlegen den for pasienter med bare OMT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med stabil eller ustabil angina
- LVEF > 35 % ved transthorax ekkokardiografimåling
- Enkel lesjon som okkluderer koronararterien påvist ved angiografi eller MSCTA, med eller uten stenose av andre koronararterier (≤ 50 % stenotisk lesjon)
- Tilgjengelighet for oppfølging i inntil 12 måneder
- Ingen store hindringer for å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt Q-bølge hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Revaskularisering i den ikke-skyldige arterien i løpet av den siste måneden
- Uegnet for PCI
- Kan ikke tolerere dobbel antiplatelet-behandling (DAPT)
- Alvorlig unormalt hematopoietisk system, slik som blodplatetall på < 100×109/L eller > 700×109/L og antall hvite blodlegemer på < 3×109/L
- Aktiv blødning eller blødningstendens
- Alvorlige sameksisterende tilstander, slik som alvorlig nyresvikt (GFR < 60 ml/min•1,73m2), alvorlig leverdysfunksjon [forhøyet nivå av ALT (glutamin-pyrodruesyretransaminase) eller AST (glutamin-oksaleddiksyretransaminase) med mer enn tre ganger av normalbegrensningen], akutt eller kronisk hjertesvikt (NYHA III-IV), akutte infeksjonssykdommer, immunforstyrrelser, malignitet osv.
- Forventet levealder < 12 måneder
- Graviditet eller planlegging av graviditet
- Legemiddelallergier eller kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, statiner, kontrakt, antikoagulant, stent, etc.
- Deltakelse eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i samme periode
- Avslag på å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI ved bruk av stenting eller ballongutvidelse
Åpning av enkelt CTO-lesjoner ved bruk av medikamentavgivende stenter (som Xience V og Prime, Endeavour Resolute, Taxus express og Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk og Coroflex) eller ballongutvidelse pluss optimal medisinsk behandling.
Intravaskulær ultralyd (IVUS), optimal koherenstomografi (OCT) eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) brukes hvis de er nødvendige.
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel antiplatebehandling og statiner.
Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelhastighetsbegrensende medisin (dvs.
Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt.
Anti-angina terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
|
alle arter av medikamentavgivende stent ((som Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantasjon eller ballongekspansjon (POBA)
Andre navn:
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelhastighetsbegrensende medisin (dvs.
Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt.
Anti-anginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Optimal medisinsk terapi
Optimal medisinsk terapi.
Det inkluderer dobbel antiplatebehandling og statiner.
Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelhastighetsbegrensende medisin (dvs.
Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt.
Anti-anginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i myokard viabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i myokardial levedyktighet fra baseline vurdert ved bruk av kombinert positronemisjonstomografi og datastyrt tomografi (PET-CT) system
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
inkludert dødelighet av alle årsaker, hjertedød, første eller tilbakevendende akutt hjerteinfarkt, tilbakevendende angina, revaskularisering av mållesjon (TLR), hjertesvikt og re-hospitalisering
|
12 måneder
|
|
Hyppighetene av mål vaskulær revaskularisering (TVR), TLR og stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i LVEF i % vurdert ved bruk av hjerte-MR og transthorax ekkokardiografi (TTE).
|
12 måneder
|
|
Endringer i myokardinfarktstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i hjerteinfarktstørrelsen i prosent av total myokardstørrelse vurdert ved bruk av hjerte-MR.
|
12 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i LVM in g vurdert ved bruk av hjerte-MR.
|
12 måneder
|
|
Endringer i hjertevolum (CO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i hjerte-CO i L/min/m2 vurdert ved bruk av hjerte-MR.
|
12 måneder
|
|
Endringer i slagvolum (SV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer til SV i ml vurdert ved bruk av hjerte-MR.
|
12 måneder
|
|
Endringer til maksimal venstre ventrikkel ejeksjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i maksimal venstre ventrikkel ejeksjonsrate i % vurdert ved bruk av hjerte-MR.
|
12 måneder
|
|
Endringer til maksimal venstre ventrikkelfyllingshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i maksimal venstre ventrikkelfyllingsrate i % vurdert ved bruk av hjerte-MR.
|
12 måneder
|
|
Endringer til maksimal helning
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i maksimal helning vurdert ved bruk av hjerte-MR.
|
12 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDd)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i LVEDd i mm vurdert ved bruk av TTE.
|
12 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkel end-systolisk diameter (LVESd)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i LVESd i mm vurdert ved bruk av TTE.
|
12 måneder
|
|
Endringer i systolisk hjertefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i systolisk hjertefunksjon i E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT i ms vurdert med bruk av TTE.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antallet kompatible pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Kompliante pasienter er vanligvis definert som de som tar forhåndsdefinert prosentandel (100 %) av behandlingen
|
12 måneder
|
|
Den totale kostnaden for medisinsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
De totale kostnadene for medisinsk behandling inkluderer utstyr og medisiner i dollar.
|
12 måneder
|
|
Antall ledetråder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall ledetråder brukt i prosedyren
|
12 måneder
|
|
Antall ballonger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall ballonger brukt i prosedyren
|
12 måneder
|
|
Antall stenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall stenter brukt i prosedyren
|
12 måneder
|
|
kontrastvolumet
Tidsramme: 12 måneder
|
kontrastvolumet i ml under prosedyren
|
12 måneder
|
|
type enhet
Tidsramme: 12 måneder
|
type av den første guidewiren og den siste guidewiren for å krysse den proksimale lesjonen, for eksempel formingsbånd eller kjerne-til-tupp, spiral eller polymerdeksel, hydrofilt belegg eller hydrofobt belegg, og de nye enhetene inkludert Guidezilla™， CrossBoss™, Tornus, Transporter og Stingray™, enhver annen nyeste enhet som vil bli brukt før denne studien er fullført.
|
12 måneder
|
|
det sammensatte antallet spesialteknikker som brukes i prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
de spesielle teknikkene inkludert parallell wire, vippeteknikk, sidegrenteknikk, STAR (subintimal sporing og reentry), intravaskulær ultralydføringstråd, reverskontrollert antegrad og retrograd subintimal sporing (CART) teknikk og revers CART-teknikk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Myokard fantastisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Klopidogrel
- Rosuvastatin kalsium
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- LCKY2015-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .